YY/T 1718-2020《人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管》

YY/T 1718-2020《人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管》基本信息

标准号：YY/T 1718-2020

中文名称：《人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管》

发布日期：2020-03-31    

实施日期：2021-04-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：中国食品药品检定研究院    

起草单位：山东威高新生医疗器械有限公司、中国食品药品检定研究院

起草人：韩倩倩、吕汝举、吕洪敏、于灵云、彭风丽、王春仁、王迎    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 1718-2020《人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管》介绍

国家药品监督管理局发布了YY/T 1718-2020《人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管》标准。该标准由国家药品监督管理局于2020年3月31日发布，并自2021年4月1日起正式实施。

一、标准适用范围

1、用于将胚胎直接移植到子宫内的导管。

2、用于将胚胎移植到输卵管的导管。

3、用于辅助胚胎移植的其他相关器械。

二、技术要求

1、材料要求

标准规定，胚胎移植导管的材料必须具有良好的生物相容性，无刺激性，且在移植过程中不会对胚胎造成损害。材料应具备足够的强度和柔韧性，以保证导管在使用过程中的稳定性和操作的便利性。

2、设计要求

胚胎移植导管的设计应符合人体解剖学特点，确保在移植过程中能够准确无误地将胚胎送达预定位置。导管的设计还应考虑到操作的简便性和安全性，减少对患者的不适和风险。

3、制造要求

制造过程中，胚胎移植导管的生产应遵循严格的质量控制流程，确保每一件产品的质量和性能符合标准要求。生产环境和设备也应符合相应的卫生和安全标准。

4、性能要求

胚胎移植导管的性能要求包括但不限于：精确的尺寸和形状；良好的导引性和操作性；稳定的性能，以适应不同条件下的移植需求。

三、检验方法

标准详细规定了胚胎移植导管的检验方法，包括材料检验、设计和制造质量检验、性能测试等。这些检验方法旨在确保产品在上市前能够达到规定的质量和性能标准。

四、包装、标识和储存

胚胎移植导管的包装应确保产品在运输和储存过程中的安全和清洁。包装材料应无毒、无刺激性，且能够提供足够的保护。产品标识应清晰，包含必要的信息，如生产批号、有效期等。储存条件应符合产品特性和使用要求，以保证产品在有效期内的性能不受影响。

YY/T 1718-2020《人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管》标准的发布和实施，为胚胎移植导管的生产和使用提供了明确的指导和规范。通过遵循这一标准，可以确保胚胎移植导管的质量和性能，从而提高体外辅助生殖技术的成功率，为患者提供更安全、更有效的医疗服务。

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