标准详情
YY/T 1302.1-2015《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分:物理要求》基本信息
标准号:YY/T 1302.1-2015
中文名称:《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分:物理要求》
发布日期:2015-03-02
实施日期:2016-01-01
发布部门:国家食品药品监督管理总局
提出单位:国家食品药品监督管理总局
归口单位:全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
起草单位:广州阳普医疗科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司
起草人:龚耀仁、胡昌明、王洪敏、黄鸿新
中国标准分类号:47
国际标准分类号:11.080.01消毒和灭菌综合
YY/T 1302.1-2015《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分:物理要求》介绍
国家食品药品监督管理总局于2015年3月2日发布了YY/T 1302.1-2015《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分:物理要求》。
一、标准主要内容
1、术语和定义
YY/T 1302.1-2015标准首先对环氧乙烷灭菌过程中涉及的一些专业术语进行了定义,如灭菌、环氧乙烷、灭菌器、灭菌周期等。这些定义为后续标准内容的阐述提供了基础。
2、灭菌器的设计要求
标准对灭菌器的设计提出了具体要求,包括灭菌器的体积、形状、材料等。
3、灭菌过程的物理参数
标准详细规定了环氧乙烷灭菌过程中的物理参数,如温度、压力、湿度、环氧乙烷浓度等。这些参数对灭菌效果具有重要影响,因此需要严格控制。
4、灭菌周期的设定
标准对灭菌周期的设定提出了具体要求,包括灭菌时间、温度、压力等。这些要求有助于确保灭菌过程的一致性和可重复性。
5、灭菌效果的验证
标准规定了灭菌效果的验证方法,包括生物指示剂法和化学指示剂法。这些方法有助于评估灭菌效果,确保医疗器械的安全性和有效性。
二、标准实施的意义
YY/T 1302.1-2015标准的发布和实施对于医疗器械行业的健康发展具有重要意义。它为环氧乙烷灭菌过程提供了明确的规范,有助于提高灭菌效果,降低医疗器械的感染风险。它有助于规范灭菌器的设计和使用,提高灭菌器的安全性和可靠性。它有助于提高医疗器械生产企业的质量管理水平,促进医疗器械行业的技术进步和创新。
