JB/T 20104-2022《片剂硬度仪》

JB/T 20104-2022《片剂硬度仪》基本信息

标准号：JB/T 20104-2022

中文名称：《片剂硬度仪》

发布日期：2022-04-24    

实施日期：2022-10-01

发布部门：中华人民共和国工业和信息化部    

提出单位：中国制药装备行业协会    

归口单位：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)    

起草单位：天津市天大天发科技有限公司,天津市药品检验研究院,北京市药品检验所

起草人：苏林、高玉成、叶红宇、谢慧娟、王卫、黄晓春、刘琦    

中国标准分类号：C95药品检验仪器

国际标准分类号：11.120.30

JB/T 20104-2022《片剂硬度仪》介绍

《片剂硬度仪》标准，即JB/T 20104-2022，由中华人民共和国工业和信息化部发布，JB/T 20104-2022《片剂硬度仪》标准于2022年4月24日发布，并于同年10月1日起正式实施。

一、技术要求

1、设备性能

标准对片剂硬度仪的性能提出了具体要求，包括但不限于设备的测量精度、稳定性、重复性和耐用性。这些性能指标确保了硬度仪在不同条件下都能提供准确的测量结果。

2、测量范围

片剂硬度仪的测量范围应覆盖从低硬度到高硬度的片剂，以满足不同类型片剂的测试需求。

3、安全性

标准还强调了设备的安全性，包括电气安全、机械安全和操作安全。这要求制造商在设计和生产过程中必须考虑到设备的安全性，以保护操作人员和设备的使用者。

二、试验方法

1、测试程序

标准详细描述了片剂硬度仪的测试程序，包括如何正确地安装、校准和操作设备。这些步骤有助于用户正确使用硬度仪，确保测试结果的准确性。

2、测试条件

为了确保测试结果的一致性和可比性，标准规定了测试条件，如环境温度、湿度和设备预热时间等。

3、测试样品

标准还对测试样品的准备和处理提出了要求，以确保样品的代表性和测试的有效性。

三、检验规则

1、出厂检验

片剂硬度仪在出厂前必须经过严格的检验，以确保每一台设备都符合标准要求。

2、型式检验

对于新型号或经过重大改进的片剂硬度仪，制造商需要进行型式检验，以证明其性能和安全性。

3、定期检验

为了确保设备长期稳定运行，标准建议制造商和用户定期进行设备的性能检验。

四、标志、包装、运输和贮存

1、标志

标准规定了片剂硬度仪上应有清晰的标识，包括制造商信息、设备型号、生产日期和认证标志等。

2、包装

为了保护设备在运输过程中不受损害，标准对包装材料和包装方式提出了要求。

3、运输

标准建议制造商在运输设备时应采取适当的防震和防潮措施。

4、贮存

片剂硬度仪的贮存条件对其性能和寿命有重要影响，因此标准对贮存环境和方式提出了建议。

JB/T 20104-2022《片剂硬度仪》标准的发布和实施，对于提高片剂药品质量、保障公众健康具有重要意义。通过规范片剂硬度仪的生产和使用，可以确保片剂的物理特性得到准确测量，从而为药品的质量控制提供有力支持。制造商和用户应严格按照标准要求进行设备的生产、检验和使用，以充分发挥片剂硬度仪的作用，促进制药行业的健康发展。

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