GB/T 16886.15-2022《医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》

GB/T 16886.15-2022《医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》基本信息

标准号：GB/T 16886.15-2022

中文名称：《医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》

发布日期：2022-12-30    

实施日期：2024-01-01

发布部门：国家市场监督管理总局  国家标准化管理委员会    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)    

起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学

起草人：刘爱娟、薄晓文、郑玉峰、刘春月、夏丹丹    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.100.20

GB/T 16886.15-2022《医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》介绍

GB/T 16886.15-2022《医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》标准由国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布，发布日期为2022年12月30日，实施日期为2024年1月1日。

一、标准主要内容

1、范围

该标准适用于金属与合金医疗器械的生物学评价，包括但不限于外科植入物、牙齿修复材料、骨科植入物等。

2、术语和定义

标准对相关的术语和定义进行了明确，如“金属与合金”、“降解产物”、“定性”、“定量”等，为标准的理解和应用提供了基础。

3、降解产物的检测方法

标准规定了金属与合金医疗器械降解产物的检测方法，包括样品的采集、处理、分析等步骤，确保检测结果的准确性和可靠性。

4、降解产物的定性与定量

标准对降解产物的定性与定量方法进行了详细规定，包括化学分析、光谱分析、质谱分析等，为降解产物的检测提供了多种技术手段。

5、评价方法

标准提出了金属与合金医疗器械降解产物的生物学评价方法，包括体外实验和体内实验，以评估降解产物对生物体的影响。

6、风险评估

标准还对金属与合金医疗器械降解产物的风险评估进行了规定，包括风险识别、风险分析、风险控制等，为医疗器械的安全性评价提供了科学依据。

二、标准的意义

1、提高医疗器械安全性

通过规范金属与合金医疗器械降解产物的检测和评价方法，有助于提高医疗器械的安全性，降低对人体健康的潜在风险。

2、促进医疗器械行业发展

标准的实施将推动医疗器械行业技术创新和产品质量提升，促进行业的健康发展。

3、保障公众健康

标准的实施有助于保障公众在使用医疗器械过程中的健康权益，提高公众对医疗器械的信任度。

GB/T 16886.15-2022《医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》标准的发布和实施，对于规范金属与合金医疗器械的生物学评价具有重要意义。各相关企业和监管部门应积极学习和掌握标准内容，确保医疗器械的安全性和有效性。

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