标准详情
JB/T 20191-2018《药用称量配料装置》基本信息
标准号:JB/T 20191-2018
中文名称:《药用称量配料装置》
发布日期:2018-07-04
实施日期:2019-01-01
发布部门:工业和信息化部
提出单位:中国制药装备行业协会
归口单位:全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)
起草单位:北京长峰金鼎科技有限公司
起草人:邵天君、乔峙旗、郭贤娴
中国标准分类号:C92制药加工机械与设备
国际标准分类号:11.120.30
JB/T 20191-2018《药用称量配料装置》介绍
工业和信息化部发布了JB/T 20191-2018《药用称量配料装置》标准。该标准于2018年7月4日发布,并自2019年1月1日起正式实施。
一、标准规定内容
1、设计要求
精确度:装置必须能够满足药品生产所需的精确度要求,确保称量和配料的准确性。
稳定性:装置在长时间运行中应保持稳定,减少误差。
操作性:装置应易于操作,减少人为误差。
安全性:装置设计应考虑到操作人员的安全,避免潜在的健康风险。
2、制造要求
材料:装置使用的材料必须符合药品生产的要求,无毒、无害,且不易与药品发生反应。
工艺:制造过程中应采用先进的工艺技术,确保装置的质量和性能。
质量控制:装置在出厂前应经过严格的质量检验,确保符合标准要求。
3、使用与维护
操作规程:装置的操作应遵循标准的操作规程,以减少操作误差。
维护保养:定期对装置进行维护保养,确保其长期稳定运行。
故障处理:装置出现故障时,应有明确的故障处理流程和应急预案。
4、测试与验证
性能测试:装置在投入使用前应进行性能测试,包括精确度、稳定性等关键指标。
安全验证:装置应通过安全验证,确保在极端条件下的安全性能。
二、标准的意义
JB/T 20191-2018《药用称量配料装置》标准的发布和实施,对于提高药品生产的质量和安全性具有重要意义。它不仅为制药企业提供了明确的技术指导,还有助于提升整个行业的技术水平和国际竞争力。
