标准详情
JB/T 20193-2019《药用X射线异物检测机》基本信息
标准号:JB/T 20193-2019
中文名称:《药用X射线异物检测机》
发布日期:2019-08-27
实施日期:2020-01-01
发布部门:中华人民共和国工业和信息化部
提出单位:中国制药装备行业协会
归口单位:全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)
起草单位:楚天科技股份有限公司
起草人:朱剑平、刘志、李姝洁、李新华、李浩
中国标准分类号:C95药品检验仪器
国际标准分类号:11.120.30
JB/T 20193-2019《药用X射线异物检测机》介绍
中华人民共和国工业和信息化部于2019年8月27日发布了JB/T 20193-2019《药用X射线异物检测机》标准,并于2020年1月1日起正式实施。
一、标准概述
JB/T 20193-2019《药用X射线异物检测机》标准涵盖了设备的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面的内容。
二、设备分类
标准将药用X射线异物检测机分为两大类:一类是用于检测固体药品的X射线异物检测机,另一类是用于检测液体药品的X射线异物检测机。根据检测原理和结构形式的不同,又将设备细分为多种类型,以满足不同药品生产的需求。
三、技术要求
1、性能要求:标准规定了设备的检测能力、分辨率、灵敏度等性能指标,以确保设备能够有效地检测出药品中的异物。
2、结构要求:设备的结构设计应合理,便于操作和维护,同时应具有足够的稳定性和安全性。
3、材料要求:设备的材料应符合药品生产的要求,无毒、无害,且具有良好的耐腐蚀性和耐磨性。
4、电气安全:设备的电气设计应符合相关的安全标准,确保操作人员的安全。
5、环境适应性:设备应能够在规定的环境条件下正常工作,具有一定的抗干扰能力。
四、试验方法
标准规定了设备的试验方法,包括性能试验、结构检查、电气安全检查等,以验证设备是否满足技术要求。试验方法的制定有助于生产企业进行自检,也方便监管部门进行监督检查。
五、检验规则
标准明确了设备的检验规则,包括出厂检验、型式检验和验收检验。检验规则的制定有助于确保设备在生产、销售和使用过程中的质量控制。
六、标志、包装、运输和贮存
1、标志:设备上应有清晰的铭牌,标明设备名称、型号、生产日期、生产厂名等信息。
2、包装:设备应采用适当的包装方式,以防止在运输过程中受到损坏。
3、运输:运输过程中应采取必要的防护措施,确保设备的安全。
4、贮存:设备在贮存过程中应避免阳光直射、雨淋等不利因素,以保证设备的性能和稳定性。
JB/T 20193-2019《药用X射线异物检测机》标准的发布和实施,对于规范药用X射线异物检测机的研发、生产和使用具有重要意义。通过遵循该标准,生产企业可以提高设备的性能和稳定性,监管部门可以加强监督检查,从而确保药品的安全性和可靠性,保障人民群众的用药安全。
