YY/T 1684-2020《牙科学 牙根尖定位仪》

YY/T 1684-2020《牙科学 牙根尖定位仪》基本信息

标准号：YY/T 1684-2020

中文名称：《牙科学 牙根尖定位仪》

发布日期：2020-03-31    

实施日期：2021-10-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC 99 SC 1)    

起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、桂林市啄木鸟医疗器械有限公司、登士柏(天津)国际贸易有限公司

起草人：卢文娟、林鸿宁、伍倚明、符师、王毅炜、肖春玉    

中国标准分类号：C33口腔科器械、设备与材料

国际标准分类号：11.060.20牙科设备

YY/T 1684-2020《牙科学 牙根尖定位仪》介绍

国家药品监督管理局于2020年3月31日发布了《牙科学 牙根尖定位仪》（YY/T 1684-2020）标准，该标准将于2021年10月1日正式实施。

一、标准概述

YY/T 1684-2020标准是针对牙根尖定位仪的专门规范，该标准涵盖了牙根尖定位仪的基本要求、性能要求、测试方法、标签和说明书等方面的内容。

二、适用范围

本标准适用于牙科临床上使用的牙根尖定位仪，包括但不限于电子和机械类型的定位仪。这些设备主要用于辅助牙科医生确定牙齿根尖的位置，以便进行更精确的治疗。

三、基本要求

1、设计和构造

标准规定牙根尖定位仪的设计和构造必须确保其安全、有效和可靠。设备应具有良好的操作性和稳定性，以适应不同的临床环境和操作条件。

2、材料

牙根尖定位仪所使用的材料必须符合生物相容性要求，不应对患者造成任何伤害或不适。材料还应具有良好的耐久性和抗腐蚀性，以保证设备的长期稳定性。

四、性能要求

1、精确度

牙根尖定位仪必须具备足够的精确度，以确保其测量结果的可靠性。标准中详细规定了设备在不同条件下的测量误差范围。

2、重复性

为了确保测量结果的一致性，牙根尖定位仪必须具有良好的重复性。标准中对重复性测试的方法和结果进行了规定。

3、稳定性

设备在连续使用过程中应保持稳定的性能，不受环境变化的影响。标准中对稳定性测试的条件和要求进行了明确。

五、测试方法

YY/T 1684-2020标准详细描述了牙根尖定位仪的测试方法，包括精确度、重复性和稳定性的测试。

六、标签和说明书

1、标签

牙根尖定位仪的标签必须包含制造商信息、产品型号、生产日期等关键信息，以便用户识别和追溯。

2、说明书

说明书应提供设备的操作指导、维护保养、故障排除等详细信息，以帮助用户正确、安全地使用设备。

YY/T 1684-2020《牙科学 牙根尖定位仪》标准的发布和实施，对于规范牙根尖定位仪的生产和使用、提高牙科诊疗质量、保障患者安全具有重要意义。相关从业人员应认真学习和遵循这一标准，以确保牙科诊疗活动的顺利进行。

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