YY/T 0681.11-2014《无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性》

YY/T 0681.11-2014《无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性》基本信息

标准号：YY/T 0681.11-2014

中文名称：《无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性》

发布日期：2014-06-17    

实施日期：2015-07-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司

起草人：董丹丹、张静、于晓慧、王洪敏。    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.080.040

YY/T 0681.11-2014《无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性》介绍

国家食品药品监督管理总局于2014年发布了YY/T 0681.11-2014《无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性》（以下简称“本标准”）。

一、标准概述

本标准规定了无菌医疗器械包装的密封完整性的目力检测方法，适用于医疗器械包装的生产企业、使用单位和监管部门。通过本标准的实施，可以有效地评估医疗器械包装的密封性能，确保医疗器械的无菌性和安全性。

二、标准主要内容

1、检测方法

本标准明确了目力检测医用包装密封完整性的方法，包括直接观察法和放大镜辅助观察法。直接观察法适用于密封部位较宽、易于观察的包装；放大镜辅助观察法则适用于密封部位较窄、不易直接观察的包装。

2、检测条件

标准规定了检测环境、检测工具和检测人员的要求。检测环境应具有良好的光线和适宜的温度；检测工具包括放大镜、尺子等；检测人员应具备一定的专业知识和经验。

3、检测步骤

本标准详细描述了目力检测的步骤，包括准备工作、检测过程和结果记录。准备工作包括检查包装是否完好、清洁；检测过程中，应按照规定的方法和顺序进行观察；结果记录应详细、准确。

4、结果判定

标准规定了密封完整性的判定标准，包括合格和不合格的判定依据。合格标准为密封部位无明显缺陷、无破损；不合格标准为密封部位存在明显缺陷、破损或无法判断密封完整性。

三、标准的意义

1、提高医疗器械安全性

通过实施本标准，可以有效地评估医疗器械包装的密封性能，及时发现并解决密封问题，从而提高医疗器械的无菌性和安全性。

2、规范生产和使用

本标准为医疗器械包装生产企业和使用单位提供了统一的检测方法和标准，有助于规范生产和使用过程，提高医疗器械的整体质量。

3、促进行业健康发展

本标准的实施有助于提高医疗器械行业的整体水平，促进行业的健康发展，为保障人民群众的健康和生命安全做出贡献。

YY/T 0681.11-2014《无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性》的发布和实施，对于提高医疗器械的安全性、规范生产和使用、促进行业健康发展具有重要意义。

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