YY/T 0171-2008《外科器械 包装、标志和使用说明书》

YY/T 0171-2008《外科器械 包装、标志和使用说明书》基本信息

标准号：YY/T 0171-2008

中文名称：《外科器械 包装、标志和使用说明书》

发布日期：2008-10-17    

实施日期：2010-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：全国外科器械标准化技术委员会    

归口单位：全国外科器械标准化技术委员会    

起草单位：上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检测所

起草人：刘伟群、倪芝娣    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 0171-2008《外科器械 包装、标志和使用说明书》介绍

国家食品药品监督管理局制定并发布了《外科器械 包装、标志和使用说明书》标准（YY/T 0171-2008）。该标准于2008年10月17日发布，并于2010年1月1日正式实施。

一、标准概述

YY/T 0171-2008《外科器械 包装、标志和使用说明书》标准规定了外科器械的包装、标志和使用说明书的通用要求。

二、包装要求

外科器械的包装不仅关系到器械的运输和存储，还直接影响到器械的使用效果。根据YY/T 0171-2008标准，外科器械的包装应满足以下要求：

1、包装材料：应使用无毒、无害、不易产生微生物污染的材料。

2、包装结构：应保证器械在运输和存储过程中的稳定性和安全性。

3、包装标识：应明确标注产品的名称、型号、规格、生产批号、生产日期、有效期等信息。

三、标志要求

外科器械的标志是传递产品信息的重要途径。YY/T 0171-2008标准对标志提出了以下要求：

1、产品标志：应在器械上或包装上清晰地标注产品的名称、型号、规格等信息。

2、安全警示：对于可能对患者或操作者造成危险的器械，应设置明显的安全警示标志。

3、质量认证标志：医疗器械应通过相应的质量认证，并在产品上或包装上标注认证标志。

四、使用说明书要求

使用说明书是指导用户正确使用和维护外科器械的重要文件。根据YY/T 0171-2008标准，使用说明书应包括以下内容：

1、产品详细介绍产品的功能、用途和特点。

2、安装和使用：提供详细的安装和使用步骤，确保用户能够正确操作。

3、维护和保养：指导用户如何进行日常维护和保养，延长器械的使用寿命。

4、故障排除：提供常见故障的诊断方法和解决方案。

5、安全注意事项：提醒用户在使用过程中应注意的安全事项。

五、标准的意义

YY/T 0171-2008标准的实施，对于规范外科器械的生产、销售和使用具有重要意义。它有助于提高外科器械的质量和安全性，减少医疗事故的发生。它有助于保障患者的权益，提高患者的满意度。它有助于提升医疗器械行业的整体水平，促进行业的健康发展。

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