YY/T 1721-2020《游离甲状腺素测定试剂盒》

YY/T 1721-2020《游离甲状腺素测定试剂盒》基本信息

标准号：YY/T 1721-2020

中文名称：《游离甲状腺素测定试剂盒》

发布日期：2020-06-30    

实施日期：2021-12-01

发布部门：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、苏州新波生物技术有限公司、索灵诊断医疗设备(上海)有限公司

起草人：王瑞霞、涂仙菊、王成梅    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1721-2020《游离甲状腺素测定试剂盒》介绍

《游离甲状腺素测定试剂盒》（YY/T 1721-2020）是由国家药品监督管理局于2020年6月30日发布的一项行业标准。该标准旨在规范游离甲状腺素测定试剂盒的技术要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存等方面，以确保试剂盒的质量和安全性。该标准于2021年12月1日正式实施。

一、技术要求

1、试剂盒组成

标准规定了游离甲状腺素测定试剂盒应包含的主要组分，包括但不限于：

检测试剂

校准品

质控品

说明书

2、性能要求

试剂盒必须满足以下性能要求：

准确度：测定结果应与参考方法或参考物质的测定结果一致。

精密度：包括批内精密度和批间精密度，应符合规定的变异系数要求。

线性范围：试剂盒应能覆盖临床所需的检测范围。

稳定性：包括开瓶稳定性和运输稳定性，确保试剂盒在规定条件下保持性能。

二、试验方法

1、准确度试验

通过与参考方法或参考物质的比较，验证试剂盒的准确度。

2、精密度试验

通过重复测定同一样本，评估试剂盒的批内和批间精密度。

3、线性范围试验

通过测定不同浓度的样本，确定试剂盒的线性范围。

4、稳定性试验

评估试剂盒在开瓶后和运输过程中的稳定性。

三、标签和说明书

1、标签

试剂盒的标签应包含以下信息：

产品名称

批号

生产日期和有效期

储存条件

生产企业信息

2、说明书

说明书应详细描述以下内容：

产品描述

预期用途

操作步骤

性能指标

注意事项

包装规格

四、包装、运输和贮存

1、包装

试剂盒的包装应确保在运输和储存过程中的完整性和安全性。

2、运输

应遵循适当的运输条件，以保护试剂盒不受损害。

3、贮存

试剂盒应在规定的温度和湿度条件下储存，以保持其性能。

《游离甲状腺素测定试剂盒》（YY/T 1721-2020）标准的发布和实施，对于提高游离甲状腺素测定的准确性和可靠性具有重要意义。

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