T/CSBME 042-2021《水凝胶敷料》

T/CSBME 042-2021《水凝胶敷料》基本信息

标准号：T/CSBME 042-2021

中文名称：《水凝胶敷料》

发布日期：2022-01-15    

实施日期：2022-03-01

发布部门：中国生物医学工程学会    

起草单位：河南驼人医疗器械研究院有限公司、惠州华阳医疗器械有限公司、威海洁瑞医用制品有限公司、河南汇博医疗股份有限公司、河南省医疗器械检验所、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、中国石油化工股份有限公司北京化工研究院、河南驼人医疗器械集团有限公司

起草人：崔景强、张洪亮、陈伟兵、张俊梓、薛芮鹏、杨帅、郭艳、周静、李丹杰、韩颖、杜超、程静静、祁丽亚    

中国标准分类号：C48医用卫生用品

国际标准分类号：11.120.20医用材料

T/CSBME 042-2021《水凝胶敷料》介绍

T/CSBME 042-2021《水凝胶敷料》是中国生物医学工程学会针对水凝胶敷料制定的行业标准。该标准于2022年1月15日发布，并自2022年3月1日起正式实施。

一、标准内容解读

1、范围

本标准规定了水凝胶敷料的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的内容。适用于以水凝胶为基材，用于覆盖和保护伤口的敷料产品。

2、术语和定义

标准明确了水凝胶敷料的定义，以及与之相关的术语，如“水凝胶”、“敷料”、“吸收性”、“透气性”等，为行业内外的交流提供了统一的语言。

3、分类

根据水凝胶敷料的组成、结构、用途等特征，标准对其进行了详细的分类，以便更好地指导生产和使用。

4、要求

标准对水凝胶敷料的性能、安全性、生物相容性等方面提出了具体要求。包括但不限于：

物理性能：如尺寸稳定性、吸收性、透气性等。

化学性能：如pH值、重金属含量、残留物等。

生物相容性：确保敷料与人体组织接触时不会引起不良反应。

5、试验方法

标准详细介绍了水凝胶敷料的各项性能测试方法，包括物理性能测试、化学性能测试和生物相容性测试等，以确保产品符合规定的要求。

6、检验规则

规定了水凝胶敷料的出厂检验、型式检验和定期检验的具体规则，以及不合格品的处理方法。

标志、包装、运输和储存

标准对水凝胶敷料的包装、标志、运输和储存提出了明确的要求，以保证产品在流通过程中的完整性和安全性。

二、标准的意义

T/CSBME 042-2021《水凝胶敷料》标准的发布和实施，对于规范水凝胶敷料的生产和使用，保障患者的安全和健康具有重要意义。不仅为生产商提供了明确的生产和质量控制指南，也为医疗机构和消费者提供了选择和使用水凝胶敷料的依据。

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