YY/T 0681.16-2019《无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验》

YY/T 0681.16-2019《无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验》基本信息

标准号：YY/T 0681.16-2019

中文名称：《无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验》

发布日期：2019-05-31    

实施日期：2020-06-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司

起草人：王冬伟、李未扬、李勇、董丹丹    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.080.040

YY/T 0681.16-2019《无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验》介绍

国家药品监督管理局发布了YY/T 0681.16-2019《无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验》标准，为医疗器械包装的气候应变能力测试提供了规范和指导。

一、标准概述

YY/T 0681.16-2019标准规定了无菌医疗器械包装系统在不同气候条件下的应变能力试验方法。该标准适用于无菌医疗器械的最终包装，旨在评估包装系统在不同气候条件下的保护性能，以确保医疗器械在运输、储存和使用过程中的安全性。

二、标准主要内容

1、术语和定义

标准首先对相关的术语和定义进行了明确，包括“包装系统”、“气候应变能力”、“加速老化试验”等，为后续的试验方法提供了基础。

2、试验条件

标准规定了试验的气候条件，包括温度、湿度、气压等，以及试验的持续时间。这些条件模拟了医疗器械在实际使用过程中可能遇到的各种气候环境。

3、试验方法

YY/T 0681.16-2019标准详细描述了包装系统气候应变能力的试验方法，包括加速老化试验、湿热试验、低气压试验等。这些试验方法旨在评估包装系统在不同气候条件下的性能变化，如密封性能、物理性能等。

4、试验结果评价

标准提出了试验结果的评价方法，包括对包装系统性能变化的量化评价，以及对试验结果的解释和应用。这有助于医疗器械生产企业和监管部门对包装系统的气候应变能力进行准确评估。

三、标准实施意义

1、提高医疗器械安全性

通过YY/T 0681.16-2019标准的实施，可以确保无菌医疗器械在各种气候条件下的安全性，降低因包装问题导致的医疗器械污染风险。

2、促进医疗器械行业健康发展

该标准的实施有助于规范医疗器械包装的测试方法，提高行业整体水平，促进医疗器械行业的健康发展。

3、保障公众健康

无菌医疗器械直接关系到患者的健康和生命安全，YY/T 0681.16-2019标准的实施有助于保障公众的健康权益。

YY/T 0681.16-2019《无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验》标准的发布和实施，为医疗器械包装的气候应变能力测试提供了科学、规范的方法。通过该标准的实施，可以提高医疗器械的安全性，促进医疗器械行业的健康发展，保障公众的健康权益。

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