《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》执行标准号

“医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法”的标准号是：GB/T 16294-2010

GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会于2010-09-02发布，并于2011-02-01实施。

该标准的起草单位为上海市食品药品包装材料测试所、中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心；起草人是陆维怡、徐敏凤、冯晓明、王志敏。

“医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法”介绍

医药工业洁净室（区）中的沉降菌测试是一项重要的微生物监测活动，其目的在于评估和控制洁净室内的微生物污染水平。此测试方法主要涉及使用无菌的开放式培养皿，在特定的时间间隔内收集空气中自然沉降的微生物颗粒。

进行沉降菌测试通常要选择具有代表性的采样点，确保这些点能够全面反映洁净室内的微生物分布情况。然后，将培养皿放置在各个采样点上，并保持一定的暴露时间，以便让微生物有足够的时间沉降到培养基上。

采样结束后，需将培养皿移至实验室，并在适宜的条件下孵化，以促进微生物的生长。经过一定孵化期后，可以计数培养皿上的菌落数量，从而评估洁净区域的微生物污染程度。这一数据对于维持生产环境的无菌状态至关重要，也是保证药品质量和患者安全的关键措施。

通过这种持续的监控，可以及时发现潜在的污染问题，并采取相应的纠正和预防措施。因此，沉降菌测试是医药工业中用于确保产品生产过程中环境符合规定洁净度标准的基本程序之一。

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