YY/T 1287.3-2016《颅脑外引流系统 第3部分：颅脑外引流导管》

YY/T 1287.3-2016《颅脑外引流系统 第3部分：颅脑外引流导管》基本信息

标准号：YY/T 1287.3-2016

中文名称：《颅脑外引流系统 第3部分：颅脑外引流导管》

发布日期：2016-01-26    

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心

起草人：万敏、李克芳、李志鹏、衣瑛、王金红、韩文坤、张海军、杜兰平    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 1287.3-2016《颅脑外引流系统 第3部分：颅脑外引流导管》介绍

YY/T 1287.3-2016《颅脑外引流系统 第3部分：颅脑外引流导管》是中国国家食品药品监督管理总局发布的一项重要医疗器械标准。该标准自2017年1月1日起正式实施，旨在规范颅脑外引流导管的生产、检验和使用，确保医疗器械的安全性和有效性。

一、标准适用范围

YY/T 1287.3-2016标准主要适用于颅脑外引流导管的设计、生产和检验。颅脑外引流导管是一种用于治疗颅内压增高、颅内积液等疾病的医疗器械，通过外引流系统将多余的脑脊液排出体外，以减轻颅内压力。

二、标准内容

YY/T 1287.3-2016标准对颅脑外引流导管的各个方面进行了详细的规定，主要包括以下几个方面：

1、材料要求

标准对颅脑外引流导管的材料进行了严格规定，要求使用生物相容性好、无毒、无刺激性的材料，以确保患者的安全。

2、设计要求

标准对颅脑外引流导管的设计提出了具体要求，包括导管的尺寸、形状、连接方式等，以满足不同患者的治疗需求。

3、生产过程控制

标准对颅脑外引流导管的生产过程进行了严格的控制，要求生产企业建立完善的质量管理体系，确保产品的质量和稳定性。

4、检验方法

标准规定了颅脑外引流导管的检验方法，包括外观检查、尺寸测量、生物相容性测试等，以确保产品符合标准要求。

5、标签和说明书

标准对颅脑外引流导管的标签和说明书提出了具体要求，要求生产企业提供清晰的产品信息，包括产品名称、规格、生产日期、有效期等，以便于医护人员和患者了解产品信息。

三、标准意义

YY/T 1287.3-2016标准的发布和实施，对于提高颅脑外引流导管的产品质量、保障患者安全具有重要意义。通过规范生产过程、严格检验标准，可以有效降低医疗器械的不良事件，提高医疗质量和患者满意度。

1、提高产品质量

标准对颅脑外引流导管的材料、设计、生产过程等方面提出了具体要求，有助于提高产品的质量和稳定性，减少不良事件的发生。

2、保障患者安全

通过严格的检验方法和生物相容性测试，可以确保颅脑外引流导管的安全性，降低患者使用过程中的风险。

3、促进行业发展

标准的实施有助于规范颅脑外引流导管市场，提高行业整体水平，促进医疗器械行业的健康发展。

YY/T 1287.3-2016《颅脑外引流系统 第3部分：颅脑外引流导管》标准的发布和实施，对于提高颅脑外引流导管的产品质量、保障患者安全具有重要意义。

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