标准详情
BB/T 0059-2012《医疗器械吸塑包装用共挤膜》基本信息
标准号：BB/T 0059-2012
中文名称：《医疗器械吸塑包装用共挤膜》
发布日期：2012-05-24
实施日期：2012-11-01
发布部门：中华人民共和国工业和信息化部
归口单位：全国包装标准化技术委员会
起草单位：宁波华丰包装有限公司
中国标准分类号：A82包装材料与容器
国际标准分类号：55.040包装材料和辅助物
BB/T 0059-2012《医疗器械吸塑包装用共挤膜》介绍
中华人民共和国工业和信息化部于2012年发布了BB/T 0059-2012《医疗器械吸塑包装用共挤膜》标准。
一、标准适用范围
BB/T 0059-2012标准适用于医疗器械吸塑包装用共挤膜的生产、检测和使用。该标准规定了共挤膜的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面的内容。
二、技术要求
1、材料要求：共挤膜应使用符合国家相关标准和规定的原料生产，不得含有对人体健康有害的物质。
2、外观质量：共挤膜表面应平整、无明显划痕、气泡、杂质等缺陷。
3、尺寸偏差：共挤膜的尺寸偏差应符合标准规定的要求。
4、物理性能：共挤膜的拉伸强度、断裂伸长率、撕裂强度等物理性能应符合标准规定的要求。
5、阻隔性能：共挤膜的氧气透过量、水蒸气透过量等阻隔性能应符合标准规定的要求。
6、耐化学性：共挤膜应具有良好的耐化学性能，能够抵抗医疗器械常用消毒剂的侵蚀。
7、耐热性：共挤膜应具有良好的耐热性能，能够在医疗器械灭菌过程中不发生变形、破裂等异常现象。
三、试验方法
BB/T 0059-2012标准规定了共挤膜的试验方法，包括外观质量检查、尺寸偏差测量、拉伸强度和断裂伸长率测定、撕裂强度测定、氧气透过量和水蒸气透过量测定、耐化学性试验和耐热性试验等。
四、检验规则
1、出厂检验：共挤膜生产企业应按照标准规定对产品进行出厂检验，确保产品符合标准要求。
2、型式检验：共挤膜生产企业应定期进行型式检验，以验证产品的稳定性和一致性。
3、抽样检验：医疗器械吸塑包装用共挤膜在进入市场前，应按照标准规定进行抽样检验。
五、标志、包装、运输和贮存
1、标志：共挤膜产品应标明生产企业名称、产品名称、生产日期、批号等信息。
2、包装：共挤膜产品应采用符合国家相关标准和规定的包装材料进行包装。
3、运输：共挤膜产品在运输过程中应避免受到剧烈振动、挤压和撞击，以防止产品损坏。
4、贮存：共挤膜产品应存放在干燥、通风、避光的环境，避免与腐蚀性物质接触。
