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YY/T 0343-2002《外科金属植入物液体渗透检验》基本信息
标准号：YY/T 0343-2002
中文名称：《外科金属植入物液体渗透检验》
发布日期：2002-09-24
实施日期：2003-04-01
发布部门：国家药品监督管理局
归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(CSBTS/TC110)
起草单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(CSBTS/TC110)
中国标准分类号：C30医疗器械综合
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
YY/T 0343-2002《外科金属植入物液体渗透检验》介绍
一、适用范围
本标准适用于各种外科金属植入物，包括但不限于人工关节、脊柱植入物、骨折内固定器等。这些植入物在手术过程中被植入人体，用于修复或替代受损的骨骼和关节。因此，其质量直接影响到患者的康复和生活质量。
二、检验方法
1、检验原理
液体渗透检验是一种非破坏性检验方法，通过将植入物暴露在液体环境中，观察其表面是否有液体渗透现象，从而评估植入物的密封性能。
2、检验设备
检验过程中需要使用到渗透剂、渗透剂去除剂、清洗剂、干燥剂等设备和材料。
3、检验步骤
检验步骤包括：预处理、渗透剂施加、渗透剂去除、清洗、干燥、检查等环节。
三、检验规则
1、抽样规则
生产单位应按照规定的抽样规则进行抽样，确保样品具有代表性。
2、检验频次
生产单位应根据产品生产批次进行定期检验，以确保产品质量的稳定性。
3、合格判定
根据检验结果，对植入物的密封性能进行合格判定。不合格产品应进行返工或报废处理。
四、检验报告
1、报告内容
检验报告应包括产品名称、型号、规格、生产单位、检验日期、检验结果、检验人员等信息。
2、报告格式
检验报告应按照规定的格式进行编制，以便于查阅和存档。
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