标准详情
YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》基本信息
标准号：YBB00112004-2015
中文名称：《预灌封注射器组合件(带注射针)》
发布日期：2015-08-11
实施日期：2015-12-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
中国标准分类号：C08标志、包装、运输、贮存
国际标准分类号：11.120制药学
YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》介绍
YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》是由国家食品药品监督管理总局于2015年8月11日发布的，自2015年12月1日起正式实施的一项行业标准。
一、标准概述
预灌封注射器组合件是一种预先装有药品的注射器，具有方便、快捷、安全等特点，广泛应用于医疗、科研等领域。YBB00112004-2015标准对预灌封注射器组合件的定义、分类、要求、试验方法等方面进行了详细规定。
二、标准定义
YBB00112004-2015标准对预灌封注射器组合件定义为：一种预先装有药品的注射器，包括注射器、注射针和药品。该组合件应具备以下特点：无菌、无热原、无可见异物、无泄露、无破裂、无变形等。
三、标准分类
1、玻璃材质预灌封注射器组合件；
2、塑料材质预灌封注射器组合件；
3、不同形状的注射针，如直针、弯针等；
4、不同容积的注射器，如1ml、2ml、5ml等。
四、标准要求
1、材质要求：注射器和注射针的材质应符合相关标准要求，如生物相容性、化学稳定性等；
2、无菌要求：预灌封注射器组合件应经过严格的灭菌处理，达到无菌标准；
3、无热原要求：预灌封注射器组合件应经过严格的热原检测，确保无热原；
4、无可见异物要求：预灌封注射器组合件应经过严格的异物检测，确保无可见异物；
5、药液要求：预灌封注射器组合件中的药液应符合药品质量标准，无变质、无污染等。
五、试验方法
1、外观检查：对注射器、注射针的外观进行检查，确保无裂纹、无变形等；
2、密封性试验：对注射器的密封性进行检测，确保无泄露；
3、热原试验：对预灌封注射器组合件进行热原检测，确保无热原；
4、异物试验：对预灌封注射器组合件进行异物检测，确保无可见异物；
5、无菌试验：对预灌封注射器组合件进行无菌检测，确保达到无菌标准。
