标准详情
YY/T 0212-1995《药用中间体 孕甾双烯醇酮乙酸酯》基本信息
标准号：YY/T 0212-1995
中文名称：《药用中间体 孕甾双烯醇酮乙酸酯》
发布日期：1995-03-11
实施日期：1995-08-01
发布部门：国家医药管理局
提出单位：国家医药管理局
归口单位：国家医药管理局天津药物研究院
起草单位：天津市天津药业公司
起草人：杨金铭
中国标准分类号：C21制剂用辅料与其他
YY/T 0212-1995《药用中间体 孕甾双烯醇酮乙酸酯》介绍
YY/T 0212-1995《药用中间体 孕甾双烯醇酮乙酸酯》是一项由国家医药管理局发布的关于药用中间体的行业标准。该标准于1995年3月11日公布，并自1995年8月1日起正式实施。
一、标准适用范围
YY/T 0212-1995标准适用于孕甾双烯醇酮乙酸酯的生产企业和使用单位。孕甾双烯醇酮乙酸酯是一种重要的药用中间体，广泛应用于甾体激素类药物的合成。通过该标准的实施，可以对孕甾双烯醇酮乙酸酯的生产过程、质量控制等方面进行规范，提高产品质量，降低生产成本。
二、标准主要内容
1、产品分类
YY/T 0212-1995标准对孕甾双烯醇酮乙酸酯的分类进行了明确，主要包括原料药级和中间体级两种。原料药级适用于直接用于制剂生产，中间体级则用于进一步合成其他甾体激素类药物。
2、技术要求
标准对孕甾双烯醇酮乙酸酯的技术要求进行了详细规定，包括外观、含量、杂质、重金属、干燥失重、炽灼残渣等方面。
3、检验方法
YY/T 0212-1995标准规定了孕甾双烯醇酮乙酸酯的检验方法，包括高效液相色谱法、紫外分光光度法、原子吸收分光光度法等。
4、包装、标识和储存
标准对孕甾双烯醇酮乙酸酯的包装、标识和储存也进行了规定。要求生产企业使用符合要求的包装材料，确保产品在运输和储存过程中的安全性。要求在包装上明确标注产品名称、规格、批号、生产日期等信息，便于使用单位进行追溯。
三、标准实施意义
YY/T 0212-1995《药用中间体 孕甾双烯醇酮乙酸酯》标准的实施，对于规范孕甾双烯醇酮乙酸酯的生产和使用具有重要意义。它有助于提高产品的质量和安全性，保障人民群众的用药安全。通过统一的技术要求和检验方法，有助于生产企业提高生产效率，降低生产成本。该标准的实施也有助于推动我国甾体激素类药物的研发和生产，提高我国药品行业的国际竞争力。
