标准详情
YY/T 1473-2023《医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定》基本信息
标准号：YY/T 1473-2023
中文名称：《医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定》
发布日期：2023-01-13
实施日期：2024-01-15
发布部门：国家药品监督管理局
中国标准分类号：C30医疗器械综合
国际标准分类号：11.040.01;01.120
YY/T 1473-2023《医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定》介绍
国家药品监督管理局发布了YY/T 1473-2023《医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定》，该标准将于2024年1月15日起正式实施。
一、基本原则
1、安全性优先原则
标准制定过程中应充分考虑医疗器械的使用环境、使用方式等因素，确保医疗器械的安全性。
2、科学性原则
医疗器械标准化工作应基于科学原理，采用科学的方法和手段，确保标准的科学性和实用性。
3、可操作性原则
标准的制定应考虑实际应用的可行性，确保标准的可执行性。
二、方法和步骤
1、需求分析
在标准制定过程中，首先要进行需求分析，明确医疗器械的安全需求，包括使用环境、使用方式、预期用途等。
2、风险评估
对于医疗器械的安全风险进行评估，识别可能存在的安全隐患，并提出相应的预防措施。
3、标准制定
根据需求分析和风险评估的结果，制定相应的安全标准，包括技术要求、性能指标、试验方法等。
4、标准审查
对制定的标准进行审查，确保其符合相关法律法规和行业标准，同时具有科学性和可操作性。
5、标准发布
将审查通过的标准提交给国家药品监督管理局进行审批，并在审批通过后发布实施。
三、标准内容
1、标准制定的基本原则和要求
2、医疗器械安全性的评估方法和步骤
3、医疗器械安全标准的技术要求和性能指标
4、医疗器械安全标准的试验方法和验证方法
5、医疗器械安全标准的审查和审批流程
