洁净室等级标准对照表（附分级依据）
来源：企来检 时间：2024-07-18 浏览：419
洁净室分为几个等级？等级划分依据是什么？本文将详细介绍洁净室等级划分标准及依据：
洁净室等级标准对照表
| 洁净室等级 | 悬浮粒子数量要求（每立方米） |
| ISO 1级 | ≥0.1微米的颗粒物数量不超过10个。 |
| ISO 2级 | ≥0.1微米的颗粒物数量不超过100个。 |
| ISO 3级 | ≥0.5微米的颗粒物数量不超过1000个，≥5微米的颗粒物数量不超过5个。 |
| ISO 4级 | ≥0.5微米的颗粒物数量不超过10000个，≥5微米的颗粒物数量不超过20个。 |
| ISO 5级 | ≥0.5微米的颗粒物数量不超过100000个，≥5微米的颗粒物数量不超过200个。 |
| ISO 6级 | ≥0.5微米的颗粒物数量不超过1000000个，≥5微米的颗粒物数量不超过500个。 |
| ISO 7级 | ≥0.5微米的颗粒物数量不超过10000000个，≥5微米的颗粒物数量不超过1000个。 |
| ISO 8级 | ≥0.5微米的颗粒物数量不超过100000000个，≥5微米的颗粒物数量不超过3000个。 |
洁净室等级分类依据
1、空气洁净度：洁净室的空气洁净度等级应根据生产工艺要求确定。空气洁净度等级严于8级的洁净室（例如A、B级洁净室）不得采用散热器等供暖。
2、悬浮粒子浓度：洁净室内悬浮粒子空气洁净度整数等级应符合相关规定。如：医药洁净室的空气洁净度级别划分及环境微生物监测的动态标准除符合悬浮粒子浓度的要求外，还应符合其他环境参数的要求。
3、温湿度控制：洁净操作区的空气温度和相对湿度应符合特定要求。如：A级洁净区的空气温度应为20-24℃，相对湿度应为45%-60%。
4、风速和换气次数：洁净室的风速和换气次数也是分级的依据。如：A级洁净区的水平风速应≥0.54m/s，垂直风速应≥0.36m/s；B级和C级洁净区的房间换气次数应≥25次/h。
5、压差：洁净室与周围空间的压差值是确保洁净环境的因素。如：B级区相对室外的压差应≥10Pa，C级区相对室外的压差也应≥10Pa。
6、高效过滤器的检漏：高效过滤器的检漏率是洁净室等级的指标。如：A级、B级、C级和D级洁净区的高效过滤器的检漏率都应大于99.97%。
7、照度和噪音：洁净室的照度和噪音水平也会影响其等级。如：A级、B级、C级和D级洁净区的照度应＞300lx-600lx，噪音应≤75dB(动态测试)。
8、微生物限度：对于生物洁净室，应在洁净度等级等必检项目完成并进行表面消毒后检测微生物限度，检测微生物限度前不得进行空气消毒。
9、防静电环境：洁净室应根据生产工艺要求设置防静电环境，防静电标准应满足特定要求。
10、净化空调系统：净化空调系统的风管的严密性应符合高压风管的规定，并应全部进行漏风检测。净化空调系统机组在1000Pa静压下，漏风率不应大于1%。
