标准详情
YY/T 1405-2016《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验》基本信息
标准号：YY/T 1405-2016
中文名称：《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验》
发布日期：2016-03-23
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
提出单位：国家计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)
归口单位：国家计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)
起草单位：上海市医疗器械检测所
起草人：姚天平、林峰
中国标准分类号：C36其他专科器械
国际标准分类号：11.200人口控制、避孕器具
YY/T 1405-2016《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验》介绍
国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 1405-2016《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验》标准。YY/T 1405-2016标准于2016年3月23日发布，并于2017年1月1日正式实施。
一、标准概述
该标准主要针对可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜的机械避孕器械，规定了其设计、材料、制造、包装、标记、贮存、运输等方面的要求，以及相关的试验方法和评价标准。
二、适用范围
本标准适用于由天然橡胶或硅橡胶制成的阴道隔膜，这些隔膜设计用于女性在性行为中作为避孕手段。标准不涉及一次性使用的避孕器械或其他材料制成的类似产品。
三、技术要求
1、设计要求
阴道隔膜的设计应确保其能够有效地覆盖宫颈，以防止精子进入子宫。设计应考虑到使用者的舒适度和操作的便利性。
2、材料要求
阴道隔膜的材料应具有良好的弹性和柔韧性，以适应不同女性的生理结构。材料还应无毒、无害，且不易引起过敏反应。
3、制造要求
阴道隔膜的制造过程应严格控制，确保产品的一致性和可靠性。制造过程中应避免使用可能影响产品性能的有害化学物质。
四、试验方法
1、物理性能试验
包括尺寸测量、弹性测试、耐磨性测试等，以评估阴道隔膜的基本物理性能。
2、化学性能试验
对阴道隔膜的材料进行化学分析，确保其化学成分符合安全标准。
3、安全性试验
进行生物相容性测试，以确保阴道隔膜在使用过程中不会对使用者造成不良反应。
五、评价标准
标准规定了阴道隔膜的性能评价标准，包括但不限于物理性能、化学性能和安全性。只有满足这些标准的阴道隔膜才能被认为是合格的产品。
六、包装、标记和贮存
1、包装要求
阴道隔膜的包装应确保产品在运输和储存过程中不受损坏，且便于使用者识别和使用。
2、标记要求
产品包装上应清晰地标记产品名称、型号、生产批号、生产日期、有效期等信息。
3、贮存要求
阴道隔膜应储存在干燥、通风、避光的环境中，以保持其性能稳定。
七、运输
阴道隔膜在运输过程中应避免受到剧烈震动、挤压或暴露在极端温度下，以防止产品损坏。
YY/T 1405-2016《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验》标准的发布和实施，对于规范机械避孕器械市场、提高产品质量、保障消费者权益具有重要意义。相关企业和消费者应认真学习和遵守这一标准，共同促进避孕器械行业的健康发展。
