标准详情
YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》基本信息
标准号：YY/T 0969-2013
中文名称：《一次性使用医用口罩》
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
提出单位：国家食品药品监督管理总局
归口单位：国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心
起草单位：北京市医疗器械检验所
起草人：刘思敏、黄永富、岳卫华、贺学英、胡广勇
中国标准分类号：C48医用卫生用品
国际标准分类号：11.140医院设备
YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》介绍
《一次性使用医用口罩》标准（YY/T 0969-2013）由国家食品药品监督管理局发布，该标准自2014年10月1日实施。
一、标准适用范围
YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》适用于医疗机构中使用的一次性医用口罩。这些口罩主要用于阻挡或过滤空气中的颗粒物，减少病原体的传播，保护医护人员和患者免受感染。
二、技术要求
1、材料要求
无菌：口罩材料必须无菌，以防止微生物污染。
无毒：材料必须对人体无害，不含有毒物质。
生物相容性：材料应具有良好的生物相容性，以减少对皮肤的刺激和过敏反应。
2、结构和尺寸
结构：口罩应有良好的贴合性，以确保有效覆盖口鼻区域。
尺寸：口罩尺寸应适合不同人群，以确保佩戴舒适。
3、性能要求
过滤效率：口罩必须达到一定的过滤效率，以有效阻挡空气中的颗粒物。
呼吸阻力：口罩的呼吸阻力应在规定范围内，以保证佩戴者呼吸顺畅。
4、微生物指标
细菌过滤效率：口罩必须达到规定的细菌过滤效率，以防止细菌通过。
无菌保证：口罩应在整个有效期内保持无菌状态。
三、测试方法
标准详细规定了口罩的测试方法，包括材料的无菌测试、过滤效率测试、呼吸阻力测试等，以确保口罩的性能符合规定要求。
四、包装、标识和储存
1、包装
密封：口罩应密封包装，以防止污染。
标识：包装上应有清晰的生产日期、有效期和使用说明。
2、标识
信息完整：口罩应有完整的产品信息，包括生产批号、生产日期、有效期等。
3、储存
环境：口罩应在干燥、清洁、阴凉的环境中储存，以保持其性能。
五、监管和质量控制
标准强调了生产过程中的质量控制和监管的重要性，确保口罩在生产、运输和使用过程中的质量得到保障。
YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》标准的发布和实施，对于提高一次性医用口罩的质量和安全性，保障医护人员和患者的健康具有重要意义。通过标准化的生产和严格的质量控制，可以有效地减少医疗感染的风险，提升公共卫生水平。
