标准详情
YY/T 1646-2019《牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法》基本信息
标准号：YY/T 1646-2019
中文名称：《牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法》
发布日期：2019-10-23
实施日期：2020-04-01
发布部门：国家药品监督管理局
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC 99)
起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、北京大学口腔医院、河北医科大学口腔医院、卡瓦科尔牙科医疗器械(苏州)有限公司
起草人：李媛、林红、张铁军、董福生、曾佳佳、辛俊斌、于美清
中国标准分类号：C33口腔科器械、设备与材料
国际标准分类号：11.060.10牙科材料
YY/T 1646-2019《牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法》介绍
YY/T 1646-2019《牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法》是由国家药品监督管理局于2019年10月23日发布的一项行业标准。自2020年4月1日起，该标准正式实施。
一、标准适用范围及意义
YY/T 1646-2019标准的适用范围广泛，涵盖了牙科修复材料、牙科植入物材料、牙科正畸材料等多种牙科材料。该标准的制定和实施，对于提高牙科材料的安全性和可靠性具有重要意义。通过统一的测试方法，可以确保不同生产厂家生产的牙科材料具有一致的X射线阻射性能，为临床应用提供保障。
二、标准的主要内容
1、术语和定义：YY/T 1646-2019标准明确了与X射线阻射性试验相关的术语和定义，如X射线、阻射性、对比度、敏感度等。这些术语和定义为标准的理解和执行提供了基础。
2、原理：标准阐述了X射线阻射性试验的原理，即利用X射线穿透牙科材料，通过测量其衰减程度来评估材料的阻射性。
3、仪器设备：标准规定了进行X射线阻射性试验所需的仪器设备，包括X射线机、测量系统、标准样品等。这些设备的性能和精度直接影响测试结果的准确性。
4、样品制备：标准对牙科材料样品的制备提出了具体要求，包括样品的形状、尺寸、表面处理等。样品的制备质量直接影响测试结果的可靠性。
5、试验条件：YY/T 1646-2019标准对试验条件进行了规定，包括X射线的类型、能量、曝光时间等。
6、试验步骤：标准详细描述了X射线阻射性试验的步骤，包括样品的放置、测量方法、数据处理等。
7、结果评估：YY/T 1646-2019标准对结果评估提出了具体要求，包括对比度、敏感度等指标的计算方法。这些指标可以反映牙科材料的X射线阻射性能，为材料的选择和应用提供依据。
三、标准的实施与监管
YY/T 1646-2019标准的实施，需要相关企业和检测机构严格按照标准要求进行牙科材料的X射线阻射性试验。国家药品监督管理局将加强对标准的监管和执行，确保牙科材料的质量和安全。
YY/T 1646-2019《牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法》标准的发布和实施，对于规范牙科材料的质量控制和安全性评估具有重要意义。通过统一的测试方法，可以提高牙科材料的安全性和可靠性。
