标准详情
“医用无针注射器－要求与试验方法”的标准号是：YY/T 0907-2013
YY/T 0907-2013《医用无针注射器－要求与试验方法》由国家食品药品监督管理局于2013-10-21发布，并于2014-10-01实施。
该标准的起草单位为上海市医疗器械检测所；起草人是花松鹤。
“医用无针注射器－要求与试验方法”介绍
医用无针注射器是一种用于皮下或肌肉给药的医疗设备，它通过高速流体动力或压力弹簧机制将药物推送进入人体，而不需要使用传统注射针头。这种技术可以减轻病人对注射的恐惧和不适感，减少针头相关的交叉感染风险，并且有助于降低医疗工作者因针刺伤而引起的职业暴露问题。
在设计医用无针注射器时，需要满足一系列严格的要求，包括确保设备的安全性、有效性以及可靠性。例如，无针注射器必须能够准确输送设定剂量的药物，并保持药物的稳定性和完整性。同时，该设备还应当便于操作，以确保不同技能水平的用户都能正确使用。无针注射器的设计应符合人体工程学原理，以提高用户的舒适度。
试验方法用于验证无针注射器是否满足这些要求，通常包括但不限于机械性能测试、药物输送准确性测试、生物兼容性评估和临床效果评估。机械性能测试旨在确定设备的耐久性和稳定性；药物输送准确性测试则检验设备是否能一致地传递正确的药物剂量；生物兼容性评估确保材料对人体组织不产生有害反应；临床效果评估通过实际患者使用情况来评价无针注射器的实际表现和患者的接受度。只有通过了这些综合性的试验方法，一个医用无针注射器才能真正被认定为既安全又有效。
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