YY/T 1228-2014《白蛋白测定试剂（盒）》

YY/T 1228-2014《白蛋白测定试剂（盒）》基本信息

标准号：YY/T 1228-2014

中文名称：《白蛋白测定试剂（盒）》

发布日期：2014-06-17    

实施日期：2015-07-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用临床检验实验室及体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、上海荣盛生物药业有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、北京康大泰科医学科技有限公司

起草人：杨宗兵、张正强、杜海鸥、王兰珍、王莉    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1228-2014《白蛋白测定试剂（盒）》介绍

国家食品药品监督管理总局于2014年6月17日发布了YY/T 1228-2014《白蛋白测定试剂（盒）》标准，并自2015年7月1日起正式实施。

一、标准适用范围

YY/T 1228-2014《白蛋白测定试剂（盒）》标准适用于人血清、血浆中白蛋白含量的测定。该标准规定了试剂的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面的内容。

二、试剂分类

根据YY/T 1228-2014标准，白蛋白测定试剂分为两类：一类是比色法试剂，另一类是免疫比浊法试剂。比色法试剂适用于光度计测定，而免疫比浊法试剂适用于自动生化分析仪测定。不同类型的试剂适用于不同的检测设备和技术方法。

三、试剂要求

YY/T 1228-2014标准对白蛋白测定试剂的主要成分、浓度范围、稳定性、灵敏度、准确性、重复性、批间差等方面提出了具体要求。如试剂中的主要成分应明确标注，浓度范围应满足临床检测需求；试剂的稳定性应符合规定的时间要求，以保证检测结果的可靠性；试剂的灵敏度、准确性、重复性等指标应达到一定的标准，以确保检测结果的准确性和一致性。

四、试验方法

YY/T 1228-2014标准规定了白蛋白测定试剂的试验方法，包括比色法和免疫比浊法。比色法是通过测定样品在特定波长下的吸光度来计算白蛋白浓度；而免疫比浊法则是通过测定样品与试剂反应后形成的浊度来计算白蛋白浓度。两种方法各有优缺点，可根据实际需求选择合适的检测方法。

五、检验规则

YY/T 1228-2014标准对白蛋白测定试剂的检验规则进行了明确规定。生产单位应按照标准要求进行自检，并定期向国家食品药品监督管理总局提交产品检验报告。国家食品药品监督管理总局将对生产单位进行抽查，确保试剂质量和安全性。

六、标志、包装、运输和贮存

YY/T 1228-2014标准还对白蛋白测定试剂的标志、包装、运输和贮存提出了具体要求。试剂的包装应密封、防潮、防光，并附有产品说明书和合格证明；运输过程中应避免剧烈震动和高温；贮存条件应符合产品说明书的要求，以保证试剂的稳定性和有效性。

YY/T 1228-2014《白蛋白测定试剂（盒）》标准的发布和实施，对于规范白蛋白测定试剂的生产和使用、提高检测结果的准确性和可靠性具有重要意义。各级医疗机构和生产单位应严格按照标准要求进行操作，确保白蛋白测定的质量和安全。

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