YBB00132005-2015《药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片》

YBB00132005-2015《药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片》基本信息

标准号：YBB00132005-2015

中文名称：《药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片》

发布日期：2015-08-11    

实施日期：2015-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

中国标准分类号：C08标志、包装、运输、贮存

国际标准分类号：11.120制药学

YBB00132005-2015《药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片》介绍

国家食品药品监督管理总局于2015年8月11日发布了《药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片》标准（以下简称“标准”），并于同年12月1日正式实施。

一、标准适用范围

该标准适用于药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片的生产、检验和使用。这种垫片主要用于药品包装的密封，以保证药品在储存和运输过程中不受外界因素影响。

二、标准主要内容

1、术语和定义

标准首先对“药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片”进行了定义，明确了其构成材料和用途。

2、技术要求

标准详细规定了封口垫片的技术要求，包括但不限于：

材料要求：明确了聚酯、铝和聚丙烯的具体要求，包括材料的纯度、厚度和物理性能等。

尺寸要求：规定了封口垫片的尺寸范围，以确保其能够适用于不同规格的药品包装。

物理性能：包括封口垫片的抗拉强度、耐热性、耐化学性等。

卫生要求：封口垫片必须符合卫生标准，不得含有对人体有害的物质。

3、检验方法

标准提供了封口垫片的检验方法，包括材料检验、尺寸检验、物理性能检验和卫生检验等。

4、检验规则

规定了封口垫片的抽样规则、检验项目和合格判定标准。

5、包装、标志、运输和储存

详细说明了封口垫片的包装方式、标志要求、运输条件和储存条件。

三、标准的意义

1、提高药品安全性

通过规定封口垫片的材料、尺寸和性能要求，确保药品在包装过程中的密封性，从而提高药品的安全性。

2、保障药品质量

符合标准的封口垫片能够有效保护药品不受外界污染，保障药品的质量和稳定性。

3、规范行业标准

为药品包装材料的生产和使用提供了统一的标准，有助于规范行业行为，提高整个行业的水平。

《药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片》标准的发布和实施，对于提高药品包装质量、保障药品安全具有重要意义。相关企业和从业人员应认真学习和贯彻该标准，确保药品包装材料的质量和安全性。

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