GB/T 42984.1-2023《健康软件 第1部分：产品安全的通用要求》

GB/T 42984.1-2023《健康软件 第1部分：产品安全的通用要求》基本信息

标准号：GB/T 42984.1-2023

中文名称：《健康软件 第1部分：产品安全的通用要求》

发布日期：2023-09-07    

实施日期：2024-10-01 即将实施  距离实施日期还有62天

发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)    

起草单位：北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司

起草人：陈兴文、刘重生、彭亮、李澍、谢鑫莹、王青松、陈蓓    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：35.240.80信息技术(IT)在保健技术中

GB/T 42984.1-2023《健康软件 第1部分：产品安全的通用要求》介绍

国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布了GB/T 42984.1-2023《健康软件 第1部分：产品安全的通用要求》（以下简称“该标准”）。该标准于2024年10月1日正式实施。

一、标准适用范围

该标准适用于健康软件的设计、开发、测试、生产、销售和使用等环节，为健康软件的安全性提供了统一的规范和要求。

1、健康软件定义

健康软件是指用于健康管理、疾病预防、康复治疗等方面的软件产品，包括但不限于医疗健康类App、健康管理系统等。

2、适用对象

该标准适用于所有涉及健康软件的企业和个人，包括软件开发者、生产者、销售者和用户。

二、标准主要内容

1、产品安全要求

该标准规定了健康软件在设计、开发、测试、生产等环节的安全要求，包括但不限于数据安全、功能安全、隐私保护等方面。

2、数据安全

数据安全是健康软件安全性的核心。该标准要求健康软件在数据处理过程中要遵循数据保护原则，确保用户数据的安全。

3、功能安全

功能安全是健康软件安全性的重要组成部分。该标准规定了健康软件在功能设计、实现、测试等方面的安全要求，确保软件功能的安全性和可靠性。

4、隐私保护

隐私保护是健康软件安全性的重要组成部分。该标准要求健康软件在处理用户个人信息时，要遵循隐私保护原则，确保用户隐私的安全。

5、软件质量

软件质量是影响健康软件安全性的关键因素。该标准规定了健康软件在质量控制、测试、评估等方面的要求，确保软件质量的可靠性。

三、标准实施意义

1、保护消费者权益

通过规范健康软件的安全要求，可以有效地保护消费者的健康权益，减少因软件安全问题带来的风险。

2、提高行业水平

该标准的实施有助于提高健康软件行业的整体水平，推动行业健康、可持续发展。

3、促进技术创新

该标准鼓励健康软件企业和开发者在保障安全的前提下，不断创新和优化产品，提高产品的竞争力。

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