YY/T 1925-2024《心血管植入器械 神经血管取栓支架》

YY/T 1925-2024《心血管植入器械 神经血管取栓支架》基本信息

标准号：YY/T 1925-2024

中文名称：《心血管植入器械 神经血管取栓支架》

发布日期：2024-02-07    

实施日期：2025-03-01 即将实施  距离实施日期还有211天

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理总局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2)    

中国标准分类号：C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 1925-2024《心血管植入器械 神经血管取栓支架》介绍

国家药品监督管理局发布了YY/T 1925-2024《心血管植入器械 神经血管取栓支架》标准，该标准于2025年3月1日起正式实施。

一、技术要求

1、材料要求

标准规定了取栓支架的主要材料，包括金属材料和高分子材料，以及这些材料的生物相容性和物理化学性能要求。确保材料的安全性和有效性。

2、设计要求

取栓支架的设计必须考虑到患者安全和手术的便捷性。设计要求包括支架的尺寸、形状、结构和机械性能等，以确保其在临床应用中的有效性和安全性。

3、生产要求

生产过程中的质量控制是保证产品质量的关键。标准规定了生产过程中的质量管理体系、生产环境、生产设备和工艺流程等要求。

二、试验方法

1、性能试验

包括支架的机械性能试验、生物相容性试验、疲劳试验和无菌试验等，以验证支架的性能是否满足临床使用的要求。

2、安全性试验

安全性试验主要关注支架的生物安全性，包括细胞毒性、致敏性和刺激性等试验，确保支架在人体内的安全性。

三、标记、标签和包装

1、标记

标准规定了取栓支架的标记要求，包括产品名称、型号、规格、生产批号、生产日期和有效期等信息，以便于产品追踪和识别。

2、标签

产品标签上必须包含产品的基本信息、使用说明、警告信息和储存条件等，以指导用户正确使用和储存产品。

3、包装

包装要求包括包装材料的选择、包装方式、包装标识和包装尺寸等，以保护产品在运输和储存过程中不受损害。

四、运输和储存

1、运输要求

标准规定了取栓支架在运输过程中的温度、湿度、光照和震动等条件要求，以确保产品在运输过程中的稳定性。

2、储存要求

储存要求包括储存环境的温度、湿度、光照和清洁度等，以保证产品在储存期间的性能不受影响。

YY/T 1925-2024《心血管植入器械 神经血管取栓支架》标准的发布，对于规范神经血管取栓支架的生产和使用，提高产品质量和临床治疗效果具有重要意义。

阅读剩余 50%