标准详情
YBB00072003-2015《原发性皮肤刺激检查法》基本信息
标准号:YBB00072003-2015
中文名称:《原发性皮肤刺激检查法》
发布日期:2015-08-11
实施日期:2015-12-01
发布部门:国家食品药品监督管理总局
中国标准分类号:C08标志、包装、运输、贮存
国际标准分类号:11.120制药学
YBB00072003-2015《原发性皮肤刺激检查法》介绍
国家食品药品监督管理总局发布了YBB00072003-2015《原发性皮肤刺激检查法》(以下简称“本标准”)。
一、标准适用范围
本标准适用于药品、化妆品等产品的原发性皮肤刺激检查。通过本标准的实施,可以对产品进行初步的皮肤刺激评估,为产品的安全性提供重要依据。
二、标准内容解读
1、定义和术语:本标准明确了原发性皮肤刺激、刺激指数等专业术语的定义,为标准化试验方法提供了基础。
2、试验原则:标准规定了试验应遵循的原则,包括试验的重复性、随机性和对照性等,确保试验结果的可靠性。
3、试验方法:本标准详细规定了原发性皮肤刺激检查的具体操作步骤,包括样品的准备、动物的选择、剂量的确定、观察和记录等,为试验的标准化提供了指导。
4、结果评估:标准提出了原发性皮肤刺激指数的计算方法,以及不同刺激程度的判定标准,为试验结果的科学性和准确性提供了保障。
5、数据记录和报告:本标准要求试验过程中的数据应详细记录,并按照规定的格式进行报告,以便于数据的追溯和分析。
6、质量控制:标准强调了试验过程中的质量控制,包括试验环境、设备和操作人员的规范化,以确保试验结果的可靠性。
三、标准实施意义
1、提高产品安全性:通过本标准的实施,可以对药品和化妆品等产品进行更为准确的皮肤刺激评估,及时发现潜在的安全问题,提高产品安全性。
2、规范行业标准:本标准的发布和实施,为药品和化妆品行业提供了统一的皮肤刺激检查方法,有助于规范行业标准,提升行业整体水平。
3、促进国际交流与合作:本标准与国际接轨,有助于我国药品和化妆品行业在国际市场中的竞争力,促进国际交流与合作。
YBB00072003-2015《原发性皮肤刺激检查法》标准的发布和实施,对于保障药品和化妆品等产品的安全性、规范行业标准、促进国际交流与合作具有重要意义。
