标准详情
YY 0019-2002《骨接合植入物 金属髓内针》基本信息
标准号:YY 0019-2002
中文名称:《骨接合植入物 金属髓内针》
发布日期:2002-09-24
实施日期:2003-04-01
发布部门:国家药品监督管理局
归口单位:全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(CSBTS/TC110)
起草单位:全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(CSBTS/TC110)
中国标准分类号:C35矫形外科、骨科器械
国际标准分类号:11.040.40外科植入物、假体和矫形
YY 0019-2002《骨接合植入物 金属髓内针》介绍
YY 0019-2002《骨接合植入物 金属髓内针》是一份由国家药品监督管理局发布的行业标准,YY 0019-2002标准于2002年9月24日发布,并于2003年4月1日正式实施。
一、标准内容解读
1、基本要求
标准首先明确了金属髓内针的基本要求,包括其设计应满足的功能性和安全性标准。这些要求确保了髓内针在临床使用中的稳定性和可靠性。
2、设计要求
在设计方面,标准详细规定了髓内针的尺寸、形状和结构。这些参数对于确保髓内针与患者骨骼的兼容性至关重要,以减少手术风险和提高治疗效果。
3、材料要求
材料是医疗器械安全性的关键因素。YY 0019-2002标准对金属髓内针所使用的材料进行了严格规定,包括材料的种类、性能和生物相容性。这些规定有助于减少患者对植入物的不良反应。
4、制造要求
制造过程中的质量控制是确保产品一致性和可靠性的关键。标准详细描述了制造过程中应遵循的工艺流程和质量控制措施,以确保每一件髓内针都符合规定的标准。
5、包装、标记和储存
为了确保髓内针在运输和储存过程中的安全性和完整性,标准对包装材料、包装方式、标记内容以及储存条件都提出了具体要求。这些措施有助于保护产品免受污染和损坏。
6、运输要求
运输过程中的保护同样重要。标准规定了运输过程中应采取的保护措施,以确保髓内针在到达医疗机构时仍保持良好的状态。
二、标准的意义
YY 0019-2002标准的制定和实施,对于提高金属髓内针的产品质量、保障患者安全、促进医疗器械行业的健康发展具有重要意义。它不仅为制造商提供了明确的生产和质量控制指南,也为医疗机构和患者提供了选择和使用产品的依据。
