YY/T 1230-2014《胱抑素C测定试剂（盒）》

YY/T 1230-2014《胱抑素C测定试剂（盒）》基本信息

标准号：YY/T 1230-2014

中文名称：《胱抑素C测定试剂（盒）》

发布日期：2014-06-17    

实施日期：2015-07-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、首都医科大学附属北京同仁医院、北京九强生物技术有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、桂林优利特电子集团有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、中生北控生物科技股份有限公司

起草人：康娟、刘向祎、陈阳、田伟、蔡豪斌、王兰珍、夏令朝、杜海鸥    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1230-2014《胱抑素C测定试剂（盒）》介绍

2014年6月17日，国家食品药品监督管理总局发布了《YY/T 1230-2014胱抑素C测定试剂（盒）》标准，该标准自2015年7月1日起正式实施。

一、标准适用范围

YY/T 1230-2014标准适用于胱抑素C测定试剂（盒）的生产、检验和使用。胱抑素C是一种肾脏功能指标，广泛应用于临床诊断和监测。

二、标准主要内容

1、术语和定义

标准明确了胱抑素C、胱抑素C测定试剂（盒）等相关术语的定义，为标准的应用提供了基础。

2、试剂（盒）的要求

标准规定了胱抑素C测定试剂（盒）的技术要求，包括试剂的组成、性能指标、稳定性、包装和标签等方面的要求。

3、检验方法

标准详细描述了胱抑素C测定试剂（盒）的检验方法，包括试剂的配制、测定原理、操作步骤、结果计算等，为试剂的检验提供了指导。

4、检验规则

标准规定了胱抑素C测定试剂（盒）的检验规则，包括检验项目、检验频次、抽样方法、判定规则等，确保试剂的质量符合标准要求。

5、说明书

标准要求胱抑素C测定试剂（盒）应附有说明书，说明书应包含产品名称、预期用途、组成、性能指标、稳定性、使用说明、注意事项、包装规格、生产日期、有效期等内容，为用户使用提供指导。

三、标准的意义和作用

1、规范生产

标准为胱抑素C测定试剂（盒）的生产提供了明确的技术要求和检验方法，有助于规范生产过程，提高产品质量。

2、保障安全

通过规定试剂的稳定性、安全性等要求，以及详细的检验规则，标准有助于保障胱抑素C测定试剂（盒）的安全性，减少医疗风险。

3、提高准确性

标准规定的检验方法和性能指标有助于提高胱抑素C测定的准确性，为临床诊断和监测提供可靠的依据。

4、促进行业发展

标准的发布和实施有助于推动胱抑素C测定试剂（盒）行业的健康发展，提升行业整体水平。

YY/T 1230-2014《胱抑素C测定试剂（盒）》标准的发布和实施，对于规范胱抑素C测定试剂（盒）的生产和使用，保障产品质量和安全性具有重要意义。各相关企业和医疗机构应严格按照标准要求进行生产和使用，共同推动胱抑素C测定试剂（盒）行业的健康发展。

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