标准详情
YY/T 0290.4-2022《眼科光学 人工晶状体 第4部分:标签和资料》基本信息
标准号:YY/T 0290.4-2022
中文名称:《眼科光学 人工晶状体 第4部分:标签和资料》
发布日期:2022-07-01
实施日期:2023-07-01
发布部门:国家药品监督管理局
提出单位:国家药品监督管理局
归口单位:全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
起草单位:浙江省医疗器械检验研究院
起草人:冯勤、陈琼慧、夏忠诚、郝琦、宋婷
中国标准分类号:C40医用光学仪器设备与内窥镜
国际标准分类号:11.040医疗设备
YY/T 0290.4-2022《眼科光学 人工晶状体 第4部分:标签和资料》介绍
国家药品监督管理局发布了YY/T 0290.4-2022《眼科光学 人工晶状体 第4部分:标签和资料》标准。该标准将于2023年7月1日正式实施。
一、标准主要内容
1、标签要求
标准对人工晶状体的标签内容进行了明确规定,包括但不限于产品名称、型号、规格、生产批号、有效期、生产日期、制造商信息等。这些信息必须清晰、准确,易于识别。
2、包装要求
人工晶状体的包装必须能够保护产品免受物理、化学和生物污染。包装材料应符合相关安全标准,并且在包装上应有清晰的警示标识,提醒使用者注意产品的使用条件和储存要求。
3、说明书要求
说明书是向患者和医生提供产品信息的重要文件。标准要求说明书包含产品的性能、适用范围、使用方法、注意事项、可能的副作用和并发症等内容。说明书的语言应简洁明了,便于理解。
4、技术文件要求
技术文件包括产品的设计、生产、检验和验证等详细资料。这些文件对于产品的追溯和质量控制至关重要。标准要求制造商提供完整的技术文件,并确保其内容的准确性和完整性。
二、标准实施意义
YY/T 0290.4-2022标准的实施,对于提高人工晶状体的安全性和有效性具有重要意义。它不仅有助于保护患者的健康和权益,还能够促进行业的健康发展,提高人工晶状体的整体质量水平。
YY/T 0290.4-2022《眼科光学 人工晶状体 第4部分:标签和资料》标准的发布,是眼科医疗领域标准化工作的重要进展。它将为人工晶状体的生产、流通和使用提供明确的指导,确保患者的安全和产品的高质量。
