标准详情
YY 0144-1993《药用辅料 日落黄》基本信息
标准号:YY 0144-1993
中文名称:《药用辅料 日落黄》
发布日期:1993-11-29
实施日期:1994-05-01
发布部门:国家医药管理局
提出单位:国家医药管理局天津药物研究院
归口单位:国家医药管理局天津药物研究院
起草单位:江苏省张家港市第一药用辅料厂
起草人:朱春芳
中国标准分类号:C21制剂用辅料与其他
YY 0144-1993《药用辅料 日落黄》介绍
YY 0144-1993《药用辅料 日落黄》是一项关于药用辅料日落黄的标准,由国家医药管理局于1993年11月29日发布,并于1994年5月1日正式实施。
一、日落黄的定义和用途
日落黄是一种常用的食用色素,因其颜色鲜艳、稳定性好而被广泛应用于食品、药品等领域。在药品生产中,日落黄主要用作着色剂,可以提高药品的外观质量,增强患者的接受度。
二、日落黄的质量要求
1、纯度:日落黄的纯度应达到99%以上,以确保其安全性和有效性。
2、重金属含量:日落黄中的重金属含量应严格控制在规定范围内,以避免对人体造成潜在危害。
3、微生物限度:日落黄中的微生物含量应符合药品生产的要求,确保药品的卫生安全。
4、溶剂残留:在日落黄的生产过程中,使用的溶剂应尽可能减少残留,以保证药品的纯度和安全性。
三、日落黄的检测方法
1、纯度测定:采用高效液相色谱法对日落黄的纯度进行测定。
2、重金属检测:通过原子吸收光谱法对日落黄中的重金属含量进行检测。
3、微生物限度检查:采用微生物培养法对日落黄中的微生物含量进行检查。
4、溶剂残留分析:通过气相色谱法对日落黄中的溶剂残留进行分析。
四、日落黄的储存和使用
1、储存条件:日落黄应储存在阴凉、干燥、通风良好的环境中,避免阳光直射和高温。
2、使用注意事项:在使用日落黄时,应严格按照药品生产的要求和规定进行操作,避免污染和交叉污染。
五、标准的意义和作用
YY 0144-1993《药用辅料 日落黄》标准的制定和实施,对于规范药用辅料的生产和使用,提高药品的质量和安全性具有重要意义。通过明确日落黄的质量要求、检测方法和使用注意事项,可以有效地保障药品的稳定性和安全性,保护消费者的健康权益。
YY 0144-1993《药用辅料 日落黄》标准为药用辅料日落黄的生产和使用提供了明确的指导和规范。药品生产企业应严格按照该标准的要求进行生产和使用,以确保药品的质量和安全。监管部门也应加强对药用辅料的监管,确保药品生产的规范化和标准化。
