YY/T 1000.1-2005《医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序》

YY/T 1000.1-2005《医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序》基本信息

标准号：YY/T 1000.1-2005

中文名称：《医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序》

发布日期：2005-07-18    

实施日期：2006-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

中国标准分类号：A00标准化、质量管理

国际标准分类号：01.120标准化总则

YY/T 1000.1-2005《医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序》介绍

YY/T 1000.1-2005《医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序》是由国家食品药品监督管理局发布的医疗器械行业标准。自2006年6月1日起实施。

一、阶段划分

YY/T 1000.1-2005标准将医疗器械行业标准的制定过程划分为三个阶段：预阶段、起草阶段和审批阶段。

1、预阶段：在这个阶段，需要对标准制定的需求进行调研和分析，确定标准的适用范围、目标和基本要求。还需要对相关法规、标准和文献进行收集和整理，为起草阶段提供参考。

2、起草阶段：在这个阶段，需要根据预阶段的研究成果，制定标准草案。草案需要明确标准的具体内容、技术要求和操作程序等。起草阶段还需要进行多轮的讨论和修改，以确保标准的科学性、合理性和可行性。

3、审批阶段：在这个阶段，需要对起草阶段形成的标准草案进行审核和批准。审批阶段需要对标准草案的合法性、合规性、科学性和可行性进行评估，确保标准的质量和效果。

二、代码

YY/T 1000.1-2005标准规定了医疗器械行业标准的代码制度。代码由字母和数字组成，用于表示标准的类别、编号和版本等信息。代码的构成如下：

1、类别代码：用字母表示，如Y表示医疗器械行业标准。

2、编号：用数字表示，用于区分不同的标准。

3、版本：用数字表示，用于区分同一标准的不同版本。

三、程序

YY/T 1000.1-2005标准规定了医疗器械行业标准制定的具体程序，包括以下几个步骤：

1、提出立项申请：由相关单位或个人提出标准制定的申请，明确标准的需求和目标。

2、立项审查：由国家食品药品监督管理局组织专家对立项申请进行审查，确定是否立项。

3、成立标准起草工作组：由相关领域的专家组成工作组，负责标准的起草工作。

4、起草标准草案：工作组根据预阶段的研究成果，制定标准草案。

5、征求意见：将标准草案向社会公开征求意见，收集各方面的意见和建议。

6、修改完善：根据征求到的意见和建议，对标准草案进行修改和完善。

7、审核批准：由国家食品药品监督管理局组织专家对修改后的标准草案进行审核和批准。

8、发布实施：经批准的标准正式发布，并在规定的时间内实施。

YY/T 1000.1-2005《医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序》为医疗器械行业标准的制定提供了明确的指导和规范。通过阶段划分、代码和程序的规定，确保了标准的科学性、合理性和可行性。

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