YY/T 1549-2024《生化分析仪用校准物》

YY/T 1549-2024《生化分析仪用校准物》基本信息

标准号：YY/T 1549-2024

中文名称：《生化分析仪用校准物》

发布日期：2024-02-07    

实施日期：2025-03-01 即将实施  距离实施日期还有211天

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100.10

YY/T 1549-2024《生化分析仪用校准物》介绍

YY/T 1549-2024《生化分析仪用校准物》是一项由国家药品监督管理局发布的行业标准，该标准将于2025年3月1日起正式实施，距离实施日期还有211天。

一、标准内容

1、术语和定义

标准明确了生化分析仪用校准物、校准物基质、校准物浓度等术语的定义，为理解和应用标准提供了基础。

2、质量要求

标准对校准物的质量提出了具体要求，包括外观、浓度准确性、稳定性、均一性等方面。

3、检验方法

标准规定了校准物的检验方法，包括外观检查、浓度测定、稳定性试验等，为校准物的质量控制提供了依据。

4、使用要求

标准对校准物的使用提出了要求，包括校准物的选择、校准过程、校准周期等，以确保生化分析仪检测结果的准确性和可靠性。

二、标准意义

1、提高检测结果的准确性

通过规范校准物的质量要求和检验方法，可以确保生化分析仪检测结果的准确性，为临床诊断和治疗提供可靠的依据。

2、保障患者安全

准确的检测结果是保障患者安全的重要前提。通过实施标准，可以降低因检测结果不准确导致的误诊、漏诊等风险。

3、促进行业健康发展

统一的校准物标准有助于规范行业市场，提高生化分析仪和校准物的产品质量，促进行业的健康发展。

4、提升国际竞争力

YY/T 1549-2024标准的制定和实施，有助于提高我国生化分析仪和校准物产品的国际竞争力，推动我国医疗器械产业走向世界。

YY/T 1549-2024《生化分析仪用校准物》标准的即将实施，对于提高生化分析仪检测的质量和安全性具有重要意义。各相关企业和医疗机构应高度重视标准的学习和应用，确保生化分析仪检测结果的准确性和可靠性。

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