GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》

GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》基本信息

标准号：GB 18279.1-2015

中文名称：《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》

发布日期：2015-12-10    

实施日期：2017-01-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)    

起草单位：杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司。

起草人：周庆庆、陈志凌、胡昌明、林玉清、翁辉、徐海英、高黎、闵捷、龚耀仁。    

中国标准分类号：C47公共医疗设备

国际标准分类号：11.080.01消毒和灭菌综合

GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》介绍

GB 18279.1-2015标准于2015年12月10日发布，并于2017年1月1日正式实施。

一、灭菌过程的开发

1、灭菌剂选择

标准规定了环氧乙烷作为灭菌剂的选择标准，包括其纯度、稳定性和安全性。制造商在选择环氧乙烷时，必须确保其符合国家相关法规和标准要求。

2、设备和设施要求

标准详细描述了灭菌设备和设施的技术要求，包括灭菌室的设计、通风系统、温度和湿度控制等，以确保灭菌过程的稳定性和有效性。

3、灭菌参数的确定

制造商需要根据医疗器械的材料特性和灭菌要求，确定合适的灭菌参数，如环氧乙烷浓度、温度、湿度和灭菌时间。

二、灭菌过程的确认

1、灭菌确认的程序

标准规定了灭菌确认的程序，包括生物指示剂的使用、化学指示剂的监测以及物理监测方法，以验证灭菌过程的有效性。

2、灭菌确认的周期

制造商需要定期进行灭菌确认，以确保灭菌过程的持续有效性。标准提供了灭菌确认的周期和频率的指导。

三、常规控制要求

1、灭菌过程监控

标准要求制造商对灭菌过程进行实时监控，包括温度、湿度、压力和环氧乙烷浓度等关键参数的监测。

2、灭菌记录和报告

制造商必须记录灭菌过程的所有关键数据，并在必要时提供灭菌报告，以证明医疗器械的无菌状态。

3、灭菌过程的变更控制

任何对灭菌过程的变更都需要经过严格的评估和批准，以确保变更不会影响灭菌效果。

四、质量保证和风险管理

1、质量管理体系

制造商需要建立和维护一个全面的质量管理体系，以确保灭菌过程的质量和一致性。

2、风险评估

标准鼓励制造商进行风险评估，以识别和控制灭菌过程中可能出现的风险。

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