YY/T 1901-2023《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》

YY/T 1901-2023《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》基本信息

标准号：YY/T 1901-2023

中文名称：《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》

发布日期：2023-09-05    

实施日期：2024-09-15 即将实施  距离实施日期还有44天

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：医用机器人标准化技术归口单位    

起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市医疗器械检验研究院、北京积水潭医院、中国人民解放军总医院、辽宁省医疗器械检验检测院、北京天智航医疗科技股份有限公司、美敦力(上海)管理有限公司、骨圣元化机器人(深圳)有限公司等

起草人：孟祥峰、彭亮、张立海、王晶、洪伟、田伟、张龙达、王浩、张超、郝烨、韩晓光、金路凯、徐进、李露、延廷芳、刘文博、王晨希、李澍、李佳戈、李静莉    

中国标准分类号：C43医用射线设备

国际标准分类号：11.040.51

YY/T 1901-2023《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》介绍

国家药品监督管理局发布了YY/T 1901-2023《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》该标准由国家药品监督管理局于2023年9月5日发布，预计将于2024年9月15日正式实施。

一、设备要求

标准详细规定了骨科手术导航设备的基本要求，包括但不限于设备的机械结构、电子系统、软件功能以及用户界面。这些要求旨在确保设备在手术过程中的稳定性和精确性。

二、性能测试

性能测试部分详细描述了如何对设备进行性能评估，包括精度、稳定性、响应时间和导航准确性等关键性能指标。这些测试方法有助于验证设备是否能够满足临床手术的高标准要求。

三、安全性与可靠性

安全性与可靠性是医疗设备的核心要求。YY/T 1901-2023标准对设备的电气安全、机械安全以及软件安全提出了具体要求，并规定了相应的测试方法，以确保设备在各种情况下都能安全运行。

四、临床应用

标准还涉及了设备在临床应用中的相关要求，包括设备的清洁、消毒、维护和校准等。这些要求有助于确保设备在实际使用中的有效性和延长设备的使用寿命。

YY/T 1901-2023标准的发布，标志着我国在骨科手术导航设备领域的技术规范和监管体系的进一步完善。这一标准的实施将有助于提高手术的安全性和有效性，同时也为相关企业和医疗机构提供了明确的技术指导和质量控制标准。随着实施日期的临近，相关各方应积极准备，确保在新的监管框架下顺利过渡。

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