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YY/T 0729.1-2009《组织粘合剂粘接性能试验方法 第1部分:搭接-剪切拉伸承载强度》基本信息
标准号:YY/T 0729.1-2009
中文名称:《组织粘合剂粘接性能试验方法 第1部分:搭接-剪切拉伸承载强度》
发布日期:2009-06-16
实施日期:2010-12-01
发布部门:中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
提出单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
归口单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人:宋金子、王金红、姚秀军
中国标准分类号:C48医用卫生用品
国际标准分类号:11.120.20医用材料
YY/T 0729.1-2009《组织粘合剂粘接性能试验方法 第1部分:搭接-剪切拉伸承载强度》介绍
《YY/T 0729.1-2009《组织粘合剂粘接性能试验方法 第1部分:搭接-剪切拉伸承载强度》》于2009年6月16日发布,并于2010年12月1日正式实施。
一、适用范围
本标准适用于所有类型的组织粘合剂,包括但不限于生物粘合剂、合成粘合剂以及它们的组合。这些粘合剂广泛应用于外科手术中,如皮肤、组织和器官的粘合固定。
二、测试原理
1、搭接-剪切拉伸测试
本标准采用搭接-剪切拉伸测试方法来评估组织粘合剂的粘接性能。在这种测试中,两个被粘接的试样以搭接的方式放置,并在剪切方向上施加拉伸力,直至粘合失败。
2、承载强度的确定
承载强度是指在粘合失败前,粘合剂能够承受的最大拉伸力。通过测量施加的最大力和粘合面积,可以计算出粘合剂的承载强度。
三、测试方法
1、试样制备
测试前,需要按照标准规定制备试样。试样的尺寸、形状和材料应符合标准要求,以确保测试结果的准确性和可重复性。
2、测试设备
本标准规定了测试所需的设备,包括拉伸测试机、测量装置和试样夹持装置。所有设备应定期校准,以保证测试数据的准确性。
3、测试步骤
测试步骤包括试样的固定、拉伸速度的设定、拉伸过程的监控以及数据的记录。测试应在标准规定的环境条件下进行,以减少环境因素对测试结果的影响。
4、数据分析
测试完成后,需要对收集的数据进行分析,计算出粘合剂的承载强度。数据分析应遵循标准规定的统计方法,以确保结果的科学性和合理性。
四、标准的意义
本标准的实施对于提高组织粘合剂的质量控制、确保患者安全以及促进医疗器械行业的健康发展具有重要意义。为组织粘合剂的研发、生产和监管提供了科学依据,有助于提升产品的国际竞争力。
