标准详情
YY 0290.2-2021《眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及测试方法》基本信息
标准号:YY 0290.2-2021
中文名称:《眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及测试方法》
发布日期:2021-03-09
实施日期:2023-04-01
发布部门:国家药品监督管理局
提出单位:国家药品监督管理局
归口单位:全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
起草单位:浙江省医疗器械检验研究院
起草人:贾晓航、冯勤、骆永洁、宋婷、陈琼慧
中国标准分类号:C40医用光学仪器设备与内窥镜
国际标准分类号:11.040医疗设备
YY 0290.2-2021《眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及测试方法》介绍
YY 0290.2-2021标准是对人工晶状体光学性能及其测试方法的明确规定。该标准由国家药品监督管理局于2021年3月9日发布,预计将于2023年4月1日正式实施。
一、光学性能要求
1、光学参数
标准详细规定了人工晶状体必须满足的光学参数,包括但不限于焦距、球面像差、色差、光学畸变等。这些参数是评估人工晶状体光学性能的基础,对于确保术后视功能恢复具有重要意义。
2、透光率
透光率是衡量人工晶状体光学性能的重要指标之一。YY 0290.2-2021规定了人工晶状体在特定波长范围内的最小透光率要求,以保证其在临床使用中的光学清晰度。
3、光学稳定性
人工晶状体在体内需要长期保持稳定的光学性能。因此,标准对晶状体材料的光学稳定性提出了要求,包括对温度、湿度、化学腐蚀等因素的耐受性。
二、测试方法
1、光学参数测试
YY 0290.2-2021提供了一套详细的光学参数测试方法,包括焦距的测量、球面像差的评估以及色差和光学畸变的测定。这些测试方法旨在确保人工晶状体的光学性能符合标准要求。
2、透光率测试
透光率测试是评估人工晶状体光学清晰度的关键步骤。标准规定了透光率测试的具体操作流程,包括测试仪器的选择、测试条件的设定以及结果的计算方法。
3、光学稳定性测试
光学稳定性测试是评估人工晶状体材料稳定性的重要环节。YY 0290.2-2021详细描述了光学稳定性测试的方法,包括对温度、湿度和化学腐蚀的测试流程。
三、质量控制流程
1、生产过程控制
为了确保人工晶状体的光学性能,YY 0290.2-2021对生产过程中的质量控制提出了要求。这包括原材料的选择、生产工艺的控制以及生产环境的监控。
2、产品检测
在生产过程中,人工晶状体需要经过严格的检测流程,以确保其光学性能符合标准。标准规定了检测项目、检测频率以及检测结果的处理方法。
3、追溯与召回
为了应对可能的质量风险,YY 0290.2-2021还规定了人工晶状体的追溯和召回流程。这包括产品标识、记录保存以及召回机制的建立。
YY 0290.2-2021《眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及测试方法》标准的发布,为人工晶状体的光学性能及其测试方法提供了明确的规范。通过实施这一标准,可以有效地提高人工晶状体的质量和安全性,为眼科患者提供更好的治疗选择。随着标准的实施,预计将进一步推动眼科光学领域的技术进步和产业发展。
