YY/T 0091-2013《子宫颈扩张器》

YY/T 0091-2013《子宫颈扩张器》基本信息

标准号：YY/T 0091-2013

中文名称：《子宫颈扩张器》

发布日期：2013-10-21    

实施日期：2014-10-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)    

归口单位：全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)    

起草单位：上海医用缝合针厂有限公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心、上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂。

起草人：余国恩、姚天平、金耀明、章红霞、翁秉豪    

中国标准分类号：C36其他专科器械

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 0091-2013《子宫颈扩张器》介绍

一、YY/T 0091-2013《子宫颈扩张器》标准概述

YY/T 0091-2013《子宫颈扩张器》是由国家食品药品监督管理总局发布的一项医疗器械标准，该标准自2013年10月21日发布，并于2014年10月1日起正式实施。

一、子宫颈扩张器的性能要求

子宫颈扩张器是一种用于扩张子宫颈的医疗器械，其性能要求是该标准的核心内容。根据标准规定，子宫颈扩张器应具有以下性能要求：

1、尺寸要求：子宫颈扩张器的尺寸应符合GB/T 13170-1991《医用扩张器》的规定，包括长度、宽度、高度等。

2、表面要求：子宫颈扩张器的表面应光滑、无毛刺，无锐利边缘，不得有影响使用的缺陷。

3、耐腐蚀性：子宫颈扩张器应具有良好的耐腐蚀性能，以保证在消毒和使用过程中不会产生有毒物质。

4、无菌性：子宫颈扩张器应进行严格的无菌处理，以确保在临床使用过程中不会对患者造成感染。

5、材料要求：子宫颈扩张器的材料应具有良好的生物相容性，不会引起患者的过敏反应。

二、试验方法

为了验证子宫颈扩张器的性能要求，该标准规定了一系列试验方法，包括：

1、尺寸检验：对子宫颈扩张器的长度、宽度、高度等尺寸进行测量，确保其符合标准要求。

2、表面检验：对子宫颈扩张器的表面进行观察，检查是否有毛刺、锐利边缘等缺陷。

3、耐腐蚀性试验：对子宫颈扩张器进行盐雾试验，以评估其耐腐蚀性能。

4、无菌性试验：对子宫颈扩张器进行无菌试验，以确保其在临床使用过程中不会对患者造成感染。

5、材料生物相容性试验：对子宫颈扩张器的材料进行生物相容性试验，以评估其是否会引起患者的过敏反应。

三、检验规则

为了确保子宫颈扩张器的质量，该标准规定了以下检验规则：

1、出厂检验：子宫颈扩张器在出厂前应进行严格的出厂检验，包括尺寸、表面、耐腐蚀性等方面的检验。

2、型式检验：子宫颈扩张器在设计、材料、工艺等方面发生变更时，应进行型式检验，以确保其性能符合标准要求。

3、定期检验：子宫颈扩张器生产企业应定期对产品进行检验，以确保产品质量的稳定性。

四、标志、包装、运输和储存

为了保障子宫颈扩张器的安全使用，该标准还对标志、包装、运输和储存等方面提出了要求：

1、标志：子宫颈扩张器应有清晰的产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、有效期等信息的标志。

2、包装：子宫颈扩张器的包装应具有良好的保护性能，以防止产品在运输和储存过程中受到损坏。

3、运输：子宫颈扩张器在运输过程中应避免受到撞击、挤压等外力的影响。

4、储存：子宫颈扩张器应储存在干燥、通风、避光的环境中，以保证其性能的稳定性。

YY/T 0091-2013《子宫颈扩张器》标准的制定和实施，对于规范子宫颈扩张器的生产和使用，保障患者的安全和产品的可靠性具有重要意义。

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