标准详情
“外科器械 包装、标志和使用说明书”的标准号是：YY/T 0171-2008
YY/T 0171-2008《外科器械 包装、标志和使用说明书》由国家食品药品监督管理局于2008-10-17发布，并于2010-01-01实施。
该标准的起草单位为上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检测所；起草人是刘伟群、倪芝娣 。
“外科器械 包装、标志和使用说明书”介绍
外科器械的包装设计需确保其内部的器械得到充分的保护，防止在运输和储存过程中受到污染或损害。通常，包装会采用无菌材料制成，如密封的塑料袋或纸盒，并且这些包装应能够承受一定的物理压力和环境变化。对于一些需要特殊保存条件的器械，包装还会配备相应的湿度或温度指示卡，以确保器械在使用之前始终处于适当的环境中。
标志是外科器械包装不可或缺的一部分，上面会清晰地标注产品的名称、制造商信息、生产批号、失效日期和使用说明等重要信息。为了方便医疗人员识别，包装上通常会用符号或文字标明该器械的具体类型和使用范围，例如是用于切割、缝合、止血还是其他特定的外科手术操作。
使用说明书则提供了详细的操作指导和安全警告，以帮助使用者正确而安全地使用外科器械。说明书中不仅会包括器械的功能介绍，还会详细解释如何进行消毒、组装和操作器械，以及在发生故障时应如何维护或更换器械。同时，为了减少潜在的医疗风险，说明书中还会注明可能出现的风险和并发症，以及如何避免这些情况发生。
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