标准详情
YY/T 1823-2022《心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法》基本信息
标准号：YY/T 1823-2022
中文名称：《心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法》
发布日期：2022-05-18
实施日期：2023-06-01
发布部门：国家药品监督管理局
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2)
起草单位：先健科技(深圳)有限公司、深圳市领先医疗服务有限公司、深圳市医疗器械检测中心、江阴法尔胜佩尔新材料科技有限公司、国标(北京)检验认证有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心
起草人：刘艳文、穆盈、李安宁、杨涵、彭俊、王玲玲、陈庆福、张文梅、樊志罡、马金竹、段青姣
中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
YY/T 1823-2022《心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法》介绍
YY/T 1823-2022《心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法》是一项专门针对心血管植入物中镍钛合金材料的镍离子释放特性进行测试的标准。该标准由国家药品监督管理局于2022年5月18日发布，2023年6月1日正式实施。
一、标准内容
1、适用范围
本标准适用于所有心血管植入物中使用的镍钛合金材料，包括但不限于支架、导管、人工心脏瓣膜等。
2、测试方法
标准详细规定了镍离子释放的测试方法，包括样品的制备、测试溶液的选择、测试条件的设定以及结果的计算方法。测试过程中，需要模拟人体内环境，以确保测试结果的准确性和可靠性。
3、测试条件
标准中规定了测试条件，包括温度、pH值、离子强度等，以模拟人体内环境。
4、结果评估
标准还提供了结果评估的方法，包括镍离子释放速率的计算和镍离子释放总量的确定。这些结果将用于评估心血管植入物的安全性和长期稳定性。
二、实施意义
1、保障患者安全
通过规范镍离子释放的测试方法，可以确保心血管植入物在人体内的安全性，减少因镍离子释放引起的不良反应，如过敏反应和炎症。
2、提高产品质量
该标准为心血管植入物的生产和质量控制提供了明确的指导，有助于提高产品的一致性和可靠性。
3、促进行业发展
统一的测试方法有助于促进国内外心血管植入物行业的交流与合作，推动行业技术进步和产品创新。
