标准详情
YY/T 0773-2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》基本信息
标准号:YY/T 0773-2010
中文名称:《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》
发布日期:2010-12-27
实施日期:2012-06-01
发布部门:国家食品药品监督管理局
归口单位:全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 2)
起草单位:国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心、天津迈达医学科技有限公司
起草人:忙安石、张渝生、王延群、王志俭、蒋时霖
中国标准分类号:C41医用超声、激光、高频仪器设备
国际标准分类号:11.40.55;11.040.50
YY/T 0773-2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》介绍
YY/T 0773-2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》是专门针对眼科B型超声诊断仪的技术要求和测试方法制定的标准。该标准于2010年12月27日发布,并于2012年6月1日正式实施。
一、标准内容解读
1、设备要求
标准规定了眼科B型超声诊断仪的基本设备要求,包括但不限于:设备的尺寸、重量和外观;电源要求,包括电压、频率和功率;显示器和控制面板的布局和功能;探头的性能参数,如频率范围、灵敏度和分辨率。
2、性能要求
性能要求是标准的核心部分,它详细规定了眼科B型超声诊断仪必须满足的技术性能指标,如:图像质量,包括对比度、清晰度和稳定性;测量精度,包括距离、面积和体积的测量;动态范围和灰度分辨率。
3、安全要求
安全要求部分规定了眼科B型超声诊断仪在电气安全、生物安全和辐射安全方面必须遵守的标准,以保护患者和操作者的健康和安全。这包括:电气隔离和漏电流测试;超声输出的生物效应评估;设备的辐射防护措施。
4、测试方法
标准还提供了一套详细的测试方法,用于验证眼科B型超声诊断仪是否符合上述技术条件。这些测试方法包括:设备性能的测试,如图像质量测试和测量精度测试;安全性能的测试,如电气安全测试和辐射安全测试。
二、标准的意义
YY/T 0773-2010标准的发布和实施,对于眼科B型超声诊断仪的生产者、使用者以及监管机构都具有重要意义。它不仅提高了眼科B型超声诊断仪的产品质量和安全性,还促进了眼科医疗设备的标准化和国际化。
YY/T 0773-2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》是一个全面、系统的标准,它为眼科B型超声诊断仪的设计、生产、测试和使用提供了明确的指导。通过遵循这一标准,可以确保眼科B型超声诊断仪的质量和安全性,从而更好地服务于眼科医疗领域。