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YY 9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》基本信息
标准号:YY 9706.111-2021
中文名称:《医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》
发布日期:2021-03-09
实施日期:2023-05-01
发布部门:国家药品监督管理局
提出单位:国家药品监督管理局
归口单位:全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
起草单位:上海市医疗器械检测所、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司
起草人:何骏、陈蓓、陈兴文、侯丙营、顾征宇
中国标准分类号:C30医疗器械综合
国际标准分类号:11.040医疗设备
YY 9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》介绍
YY 9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》(以下简称"YY 9706.111-2021")由国家药品监督管理局发布,发布日期为2021年3月9日,实施日期为2023年5月1日。
一、标准内容
1、适用范围
YY 9706.111-2021适用于在家庭护理环境中使用的医用电气设备和系统,包括但不限于心电图机、血压计、血糖仪等。
2、安全要求
标准对医用电气设备和系统的基本安全要求进行了详细规定,包括电气安全、机械安全、辐射安全等方面。如电气安全要求设备应具备过载保护、短路保护等功能,以防止电气故障对患者造成伤害。
3、性能要求
YY 9706.111-2021对医用电气设备和系统的基本性能要求进行了规定,包括测量准确性、稳定性、可靠性等方面。设备应具备足够的测量精度和稳定性,以确保测量结果的准确性和可靠性。
4、环境适应性要求
考虑到家庭护理环境的特殊性,标准还对设备的环境适应性提出了要求,包括温度、湿度、电磁兼容性等方面。设备应能在家庭环境中正常工作,不受环境因素影响。
5、标签和说明书要求
标准要求医用电气设备和系统应具备清晰的标签和说明书,以便用户正确使用和维护设备。标签和说明书应包含设备的基本信息、使用方法、维护保养等内容。
二、标准意义
YY 9706.111-2021的制定和实施,对于提高家庭护理设备的质量,保障患者的安全具有重要意义。通过明确设备的安全和性能要求,可以有效地减少因设备故障导致的医疗事故,提高医疗服务的安全性和可靠性。
