《D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)》执行标准号

“D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)”的标准号是：YY/T 1240-2023

YY/T 1240-2023《D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)》由国家药品监督管理局于2023-01-13发布，并于2023-07-15实施。

该标准的起草单位为中国人民解放军总医院第一医学中心、北京市医疗器械检验研究院、北京市医疗器械审评检查中心、吉林省药品审评中心、山东艾科达生物科技有限公司、希森美康医用电子(上海)有限公司、北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司、北京赛科希德科技股份有限公司等；起草人是李绵洋、续勇、孙嵘、刘柳、邸平、李健、李覃、郭鑫、丁重辉、赵玉梅。

“D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)”介绍

D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）是用于检测人体血液中D-二聚体的浓度的工具。这种试剂盒基于一种名为“免疫比浊法”的科学原理，它通过测量样本在与特定抗体结合后导致的光散射或光吸收的变化来确定目标物质的浓度。免疫比浊法是一种非常灵敏且特异性强的测定方法，能够快速、准确识别和量化血液中的D-二聚体水平。

D-二聚体是一种特殊的蛋白质片段，通常由血栓形成和随后分解过程中产生，是体内凝血和纤溶系统活跃度的一个指标。因此，D-二聚体的测定在诊断深静脉血栓、肺栓塞等疾病以及监测某些类型癌症患者中具有重要意义。这种试剂盒的使用对于快速筛查疑似血栓性疾病和评估治疗效果提供了极大的便利。

使用D-二聚体测定试剂盒时，操作者需要将患者的血液样本与特定的抗体混合，这些抗体专门针对D-二聚体进行设计。混合物中的D-二聚体会与抗体结合，形成可测量的免疫复合物。随后，通过专业的分析设备可以读出相应的数值，根据这些数值可以评估被检查者是否存在异常的血栓风险或者监测已知血栓病患者的治疗过程。

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