标准详情
YY 0290.10-2009《眼科光学 人工晶状体 第10部分:有晶体眼人工晶状体》基本信息
标准号:YY 0290.10-2009
中文名称:《眼科光学 人工晶状体 第10部分:有晶体眼人工晶状体》
发布日期:2009-06-16
实施日期:2010-12-21
发布部门:国家食品药品监督管理局
提出单位:全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
归口单位:全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
起草人:冯勤、贾晓航、何涛、齐伟明
中国标准分类号:C40医用光学仪器设备与内窥镜
国际标准分类号:11.040.70眼科设备
YY 0290.10-2009《眼科光学 人工晶状体 第10部分:有晶体眼人工晶状体》介绍
国家食品药品监督管理局于2009年发布了《眼科光学 人工晶状体 第10部分:有晶体眼人工晶状体》(以下简称“标准”)。
一、标准概述
YY 0290.10-2009《眼科光学 人工晶状体 第10部分:有晶体眼人工晶状体》是针对有晶体眼人工晶状体的国家标准。该标准规定了人工晶状体的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面的要求,以确保人工晶状体的质量和安全性。
二、技术要求
1、材料要求
标准对人工晶状体的材料提出了明确要求,要求使用的材料具有良好的生物相容性、稳定性和光学性能。材料中不应含有有害物质,以确保患者的安全。
2、设计要求
人工晶状体的设计应满足以下要求:晶状体的形状、尺寸和光学性能应符合设计要求;晶状体的光学中心应与眼轴的交点重合;晶状体的光学特性应满足视觉质量的要求。
3、光学性能要求
透光率:在可见光范围内,透光率应不低于85%;
散光:晶状体的散光应控制在±0.50D以内;
像质:晶状体的像质应满足国家标准的要求。
三、试验方法
标准规定了人工晶状体的试验方法,包括材料性能试验、光学性能试验、机械性能试验和生物相容性试验等。通过这些试验,可以全面评估人工晶状体的性能和安全性。
四、检验规则
标准对人工晶状体的检验规则进行了规定,包括检验项目、检验方法、合格判定等。生产企业应按照标准要求进行自检,并接受相关部门的监督检查,确保产品质量符合国家标准。
五、标志、包装、运输和贮存
标准对人工晶状体的标志、包装、运输和贮存提出了具体要求。生产企业应在产品上标明生产企业名称、产品型号、生产日期等信息,以便于产品的追溯和管理。应采取适当的包装、运输和贮存措施,确保产品在运输和贮存过程中不受损坏。
