标准详情
YBB00062005-2-2015《中硼硅玻璃模制注射剂瓶》基本信息
标准号：YBB00062005-2-2015
中文名称：《中硼硅玻璃模制注射剂瓶》
发布日期：2015-08-11
实施日期：2015-12-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
中国标准分类号：C08标志、包装、运输、贮存
国际标准分类号：11.120制药学
YBB00062005-2-2015《中硼硅玻璃模制注射剂瓶》介绍
2015年，国家食品药品监督管理总局发布了YBB00062005-2-2015《中硼硅玻璃模制注射剂瓶》标准，对中硼硅玻璃模制注射剂瓶的生产、检验和使用提出了明确要求。
一、标准概述
YBB00062005-2-2015《中硼硅玻璃模制注射剂瓶》标准规定了中硼硅玻璃模制注射剂瓶的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面的内容。该标准适用于以中硼硅玻璃为原料，采用模制法生产的注射剂瓶。
二、技术要求
1、材料要求
中硼硅玻璃模制注射剂瓶应使用符合国家标准的中硼硅玻璃材料生产，其化学成分和物理性能应满足标准要求。
2、外观要求
注射剂瓶的外观应光滑、无裂纹、无气泡、无杂质等缺陷，瓶口应平整，与瓶盖的配合应紧密。
3、尺寸要求
注射剂瓶的尺寸应符合标准规定的尺寸范围，包括瓶高、瓶径、瓶口外径等。
4、性能要求
注射剂瓶应具有良好的化学稳定性、耐热性、耐压性等性能，以保证药品在储存和使用过程中的安全性。
三、试验方法
1、外观检查
对注射剂瓶的外观进行检查，包括瓶身、瓶口等部位的缺陷检查。
2、尺寸测量
使用卡尺、量规等工具对注射剂瓶的尺寸进行测量，确保尺寸符合标准要求。
3、性能测试
对注射剂瓶进行化学稳定性、耐热性、耐压性等性能测试，以评估其性能是否符合标准要求。
四、检验规则
1、出厂检验
注射剂瓶生产企业应按照标准要求进行出厂检验，确保产品符合标准规定的各项要求。
2、型式检验
注射剂瓶在生产过程中应定期进行型式检验，以确保产品质量的稳定性。
3、判定规则
对注射剂瓶的检验结果进行判定，不合格产品应进行相应的处理。
五、标志、包装、运输和贮存
1、标志
注射剂瓶应有清晰的产品名称、规格、生产日期、批号等信息的标志。
2、包装
注射剂瓶的包装应符合标准要求，以保护产品在运输过程中不受损坏。
3、运输
注射剂瓶在运输过程中应避免剧烈震动、撞击等，以防止产品损坏。
4、贮存
注射剂瓶应存放在干燥、阴凉、通风良好的环境中，避免阳光直射和高温。
YBB00062005-2-2015《中硼硅玻璃模制注射剂瓶》标准的发布和实施，为注射剂瓶的生产和使用提供了明确的规范和指导，有助于提高药品包装的质量和安全性能，保障公众用药安全。
