标准详情
YY/T 0840-2011《医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法》基本信息
标准号：YY/T 0840-2011
中文名称：《医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法》
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
提出单位：国家食品药品监督管理局
归口单位：全国医用电器设备标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)
起草单位：北京市医疗器械检验所
起草人：冯健、李悦菱
中国标准分类号：C43医用射线设备
国际标准分类号：11.040.50射线照相设备
YY/T 0840-2011《医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法》介绍
国家食品药品监督管理局发布了YY/T 0840-2011《医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法》标准，YY/T 0840-2011标准于2011年12月31日发布，并于2013年6月1日正式实施。
一、标准内容解读
1、适用范围
本标准适用于医用电气设备中的放射性核素校准仪，包括但不限于用于放射性药物剂量校准的设备。这些设备通常用于核医学科、放射科等医疗场所。
2、术语和定义
标准中对放射性核素校准仪相关的术语进行了定义，包括“放射性核素”、“校准仪”、“测量精度”等，以确保在标准实施过程中术语的统一性和准确性。
3、性能要求
测量精度：规定了校准仪在不同条件下的测量精度要求。
稳定性：要求设备在一定时间内保持测量结果的一致性。
重复性：规定了设备在连续测量过程中结果的一致性。
灵敏度：描述了设备对于不同放射性核素的检测能力。
4、测试方法
测量精度测试：通过对比标准源和校准仪的测量结果来评估精度。
稳定性测试：在规定时间内连续测量，评估设备稳定性。
重复性测试：多次测量同一样本，评估结果的一致性。
灵敏度测试：使用不同浓度的放射性核素样本进行测试。
5、质量控制
标准还规定了放射性核素校准仪的质量控制要求，包括设备的日常维护、校准周期、故障处理等，以确保设备长期稳定运行。
二、标准的意义
YY/T 0840-2011标准的发布和实施，对于提高医用电气设备中放射性核素校准仪的性能具有重要意义。它不仅为设备制造商提供了明确的设计和生产指南，也为医疗机构提供了评估和选择设备的标准。该标准还有助于提高核医学诊断的准确性，保障患者安全。
YY/T 0840-2011《医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法》标准的制定和实施，是医学领域标准化工作的重要成果。它不仅规范了放射性核素校准仪的性能测试方法，还促进了核医学诊断技术的健康发展。
